Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation
Article R5121-76-8 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 11 mai 2012
Est créé par : Décret n°2012-742 du 9 mai 2012 - art. 1
Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette modification, à cette suspension ou à ce retrait.
La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 pour une ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces indications et conditions, à la recommandation.
Commentaires • 2
Trancher cette question suppose d'interpréter l'article R. 5121-76-8 du code de la santé publique, lequel comporte trois alinéas. […]
Lire la suite…Décisions • 5
[…] D'une part, aux termes de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 8 août 2014 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2014 : « I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, […] renouvelable. (…) ». Aux termes de l'art. R. 5121-76-1 du même code : « La recommandation temporaire d'utilisation (…) a pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, […]
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[…] Considérant qu'il est constant que le décret du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques, créant les articles R. 5121-76-1 à R. 5121-76-9 du code de la santé publique, n'a pas fait l'objet d'une communication à la Commission européenne préalablement à son adoption ; que, toutefois, […] qu'ainsi, à la date de la décision attaquée, les règles techniques relatives à l'utilisation d'une spécialité pharmaceutique dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation résultaient de dispositions prises après communication à la Commission, conformément à l'exigence résultant de l'article 8 de la directive du 22 juin 1998 ; […]
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3. Conseil d'État, 1ère - 6ème chambres réunies, 29 juin 2016, 387890
[…] Considérant, d'autre part, que le dernier alinéa du IV de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique prévoit, ainsi qu'il a déjà été dit, […] peuvent l'être à tout moment, notamment si l'examen de la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché fait apparaître que les risques courus sont supérieurs aux bénéfices attendus de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation en cause ; que l'article R. 5121-76-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques, […]
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