Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
Article R5121-76-8 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 13 février 2022
Modifié par : Décret n°2022-164 du 11 février 2022 - art. 3
Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs mentionnés à l'article L. 5121-12-1.
Lorsque le cadre de prescription compassionnelle concerne plusieurs médicaments, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés ou les entreprises qui en assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires, au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de chacun de ces médicaments l'année civile antérieure.
Dans le cas mentionné à l'article R. 5121-76-7, le coût du suivi est réparti, selon les mêmes modalités qu'à l'alinéa précédent, entre les titulaires ou exploitants commercialisant les médicaments d'un même groupe générique ou d'un même groupe biologique similaire.
Commentaires • 2
Trancher cette question suppose d'interpréter l'article R. 5121-76-8 du code de la santé publique, lequel comporte trois alinéas. […]
Lire la suite…Décisions • 5
[…] D'une part, aux termes de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 8 août 2014 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2014 : « I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, […] renouvelable. (…) ». Aux termes de l'art. R. 5121-76-1 du même code : « La recommandation temporaire d'utilisation (…) a pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, […]
Lire la suite…- Modification d'une recommandation temporaire d'utilisation·
- Appréciations soumises à un contrôle restreint·
- Absence d'erreur manifeste d'appréciation·
- Recommandation temporaire d'utilisation·
- Contrôle du juge de l'excès de pouvoir·
- Lutte contre les fléaux sociaux·
- Pouvoirs et devoirs du juge·
- Lutte contre l'alcoolisme·
- Santé publique·
- Baclofène
[…] Considérant qu'il est constant que le décret du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques, créant les articles R. 5121-76-1 à R. 5121-76-9 du code de la santé publique, n'a pas fait l'objet d'une communication à la Commission européenne préalablement à son adoption ; que, toutefois, […] qu'ainsi, à la date de la décision attaquée, les règles techniques relatives à l'utilisation d'une spécialité pharmaceutique dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation résultaient de dispositions prises après communication à la Commission, conformément à l'exigence résultant de l'article 8 de la directive du 22 juin 1998 ; […]
Lire la suite…- Spécialité·
- Médicaments·
- Recommandation·
- Utilisation·
- Autorisation·
- Marches·
- Santé publique·
- Agence·
- Dégénérescence·
- Directive
3. Conseil d'État, 1ère - 6ème chambres réunies, 29 juin 2016, 387890
[…] Considérant, d'autre part, que le dernier alinéa du IV de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique prévoit, ainsi qu'il a déjà été dit, […] peuvent l'être à tout moment, notamment si l'examen de la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché fait apparaître que les risques courus sont supérieurs aux bénéfices attendus de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation en cause ; que l'article R. 5121-76-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques, […]
Lire la suite…- Communautés européennes et Union européenne·
- Autorisations de mise sur le marché·
- Produits pharmaceutiques·
- Règles applicables·
- Santé publique·
- Pharmacie·
- Spécialité·
- Autorisation·
- Médicaments·
- Recommandation