Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation
Article R5121-76-9 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2015
Modifié par : DÉCRET n°2014-1703 du 30 décembre 2014 - art. 1
La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation diffuse auprès des prescripteurs la recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour. Les mesures prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.
Les recommandations font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant fin à une recommandation temporaire d'utilisation.
Commentaires • 3
Elle s'inscrit en réalité dans un cadre légal bien précis que revendique l'équipe de l'IHU de Marseille, à savoir celui de l'article L.5121-12-1 complété par les articles R5121-76-1 à R5121-76-9 du Code de la santé publique (CSP). Celui-ci permet en effet la prescription d'un médicament pour une autre utilisation que celle prévue par son autorisation de mise sur le marché (AMM). C'est le cas ici. Deux options existent dans ce cadre. […]
Lire la suite…Aux termes de l'article R. 5121-76-9 du code de la santé publique, le titulaire ou l'exploitant de l'AMM faisant l'objet d'une RTU « diffuse auprès des prescripteurs la [RTU] […]
Lire la suite…Décisions • 5
[…] En premier lieu, aux termes de l'art. R. 5121-76-9 du code de la santé publique : « La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire. […] Les mesures prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1. / Les recommandations font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (…) ». […]
Lire la suite…- Mesure de publicité faisant courir le délai de recours·
- Actes législatifs et administratifs·
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[…] 9. Considérant que l'illégalité d'un acte administratif, qu'il soit ou non réglementaire, ne peut être utilement invoquée à l'appui de conclusions dirigées contre une décision administrative que si cette dernière a pour base légale le premier acte ou a été prise pour son application ; que les sociétés requérantes peuvent utilement invoquer, à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation de la décision du 24 juin 2015 établissant une recommandation temporaire d'utilisation de la spécialité Avastin, l'illégalité des dispositions des articles R. 5121-76-1 et suivants du code de la santé publique, issues des décrets des 9 mai 2012 et 30 décembre 2014, sur le fondement desquelles cette décision a été prise ;
Lire la suite…- Spécialité·
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3. Conseil d'État, 1ère - 6ème chambres réunies, 29 juin 2016, 387890
[…] Considérant, d'autre part, que le dernier alinéa du IV de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique prévoit, ainsi qu'il a déjà été dit, […] peuvent l'être à tout moment, notamment si l'examen de la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché fait apparaître que les risques courus sont supérieurs aux bénéfices attendus de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation en cause ; que l'article R. 5121-76-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques, […]
Lire la suite…- Communautés européennes et Union européenne·
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