Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
Article R5121-76-9 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 13 février 2022
Modifié par : Décret n°2022-164 du 11 février 2022 - art. 3
I. - Si des motifs de santé publique l'exigent, en cas de manquement à l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations, ou si les conditions mentionnées à l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou abroger le cadre de prescription compassionnelle.
Il peut modifier le cadre de prescription compassionnelle pour les mêmes motifs ou lorsqu'il est nécessaire de le mettre à jour en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques ou des conditions d'utilisation du médicament dans l'indication concernée.
II. - Sauf urgence, le directeur général de l'agence informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ou l'entreprise en assurant l'exploitation mandatée à cet effet.
Le titulaire ou l'exploitant sont informés de la publication de la décision du directeur général. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en sont informés sans délai.
III. - Lorsqu'un médicament, qu'il s'agisse du médicament qui fait l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou d'un autre médicament lorsqu'il a la même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique, obtient une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation d'accès précoce pour une ou plusieurs indications prévues par ce cadre de prescription compassionnelle, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, pour cette ou ces indications, en fonction du délai nécessaire à la mise à disposition effective du médicament à compter de la notification de la décision d'autorisation à son bénéficiaire. Ce dernier communique les informations nécessaires au directeur général de l'agence.
Commentaires • 3
Elle s'inscrit en réalité dans un cadre légal bien précis que revendique l'équipe de l'IHU de Marseille, à savoir celui de l'article L.5121-12-1 complété par les articles R5121-76-1 à R5121-76-9 du Code de la santé publique (CSP). Celui-ci permet en effet la prescription d'un médicament pour une autre utilisation que celle prévue par son autorisation de mise sur le marché (AMM). C'est le cas ici. Deux options existent dans ce cadre. […]
Lire la suite…Aux termes de l'article R. 5121-76-9 du code de la santé publique, le titulaire ou l'exploitant de l'AMM faisant l'objet d'une RTU « diffuse auprès des prescripteurs la [RTU] […]
Lire la suite…Décisions • 5
[…] En premier lieu, aux termes de l'art. R. 5121-76-9 du code de la santé publique : « La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire. […] Les mesures prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1. / Les recommandations font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (…) ». […]
Lire la suite…- Mesure de publicité faisant courir le délai de recours·
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[…] 9. Considérant que l'illégalité d'un acte administratif, qu'il soit ou non réglementaire, ne peut être utilement invoquée à l'appui de conclusions dirigées contre une décision administrative que si cette dernière a pour base légale le premier acte ou a été prise pour son application ; que les sociétés requérantes peuvent utilement invoquer, à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation de la décision du 24 juin 2015 établissant une recommandation temporaire d'utilisation de la spécialité Avastin, l'illégalité des dispositions des articles R. 5121-76-1 et suivants du code de la santé publique, issues des décrets des 9 mai 2012 et 30 décembre 2014, sur le fondement desquelles cette décision a été prise ;
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3. Conseil d'État, 1ère - 6ème chambres réunies, 29 juin 2016, 387890
[…] Considérant, d'autre part, que le dernier alinéa du IV de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique prévoit, ainsi qu'il a déjà été dit, […] peuvent l'être à tout moment, notamment si l'examen de la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché fait apparaître que les risques courus sont supérieurs aux bénéfices attendus de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation en cause ; que l'article R. 5121-76-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques, […]
Lire la suite…- Communautés européennes et Union européenne·
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