Code de la santé publique / Partie réglementaire / Quatrième partie : Professions de santé / Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale / Titre Ier : Monopole des pharmaciens / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement / Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
Article R4211-42 du Code de la santé publique
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Entrée en vigueur le 9 novembre 2012
Est créé par : Décret n°2012-1236 du 6 novembre 2012 - art. 1
I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant, les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient transférés.
Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.
II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.
III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés.