Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
Article R5121-213 du Code de la santé publique
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Version09/11/2012
Entrée en vigueur le 9 novembre 2012
Est créé par : Décret n°2012-1236 du 6 novembre 2012 - art. 3
L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil périodique d'informations concernant l'efficacité et les effets indésirables ainsi que la transmission de ces informations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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