Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre II : Prérogatives / Section 1 : Dispositif de veille et d'alerte en matière de médicament
Article R5312-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 2 janvier 2013
Est créé par : Décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 - art. 5
Pour la mise en œuvre du dispositif de veille et d'alerte mentionné à l'article L. 5312-4, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la réception et le traitement des signalements de médicaments suspectés d'être falsifiés et des défauts de qualité soupçonnés d'affecter des médicaments.
Ce dispositif couvre également les rappels de médicaments effectués par les entreprises ou organismes qui en assurent l'exploitation et les retraits de médicaments du marché ordonnés par l'agence auprès des acteurs concernés de la chaîne d'approvisionnement, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le dispositif permet également les rappels des médicaments auprès des patients qui ont reçu ces médicaments, le cas échéant avec l'assistance de professionnels de santé.
Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, l'agence transmet sans délai une notification d'alerte rapide à tous les Etats membres et à tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Si ce médicament a été délivré aux patients, des communiqués publics tendant à son rappel sont diffusés d'urgence, dans les vingt-quatre heures. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification soupçonnés ainsi que sur les risques encourus.
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Décision • 1
1. Conseil d'État, Juge des référés, 25 janvier 2007, 300441, Inédit au recueil Lebon
[…] 1°) de suspendre, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la décision en date du 11 décembre 2006 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a, sur le fondement de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, suspendu la mise sur le marché par la SARL MEDI.L.D, la distribution, l'exportation et l'utilisation du système de dépistage et de diagnostic fonctionnel assisté par ordinateur (DDFAO), jusqu'à mise en conformité du produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité prévues à l'article R. 5211-14 du code de la santé publique ;
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