Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 11 : Etiquetage / Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R5121-138-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 2 janvier 2013
Est créé par : Décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 - art. 1
Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés des dispositifs de sécurité décrits à l'article R. 5121-138-2, à moins qu'ils n'en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à cette fin par acte délégué de la Commission européenne en application de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de ces dispositifs de sécurité à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à cette fin par acte délégué de la Commission européenne, après qu'un risque de falsification a été identifié.
Par dérogation aux deux alinéas précédents, les médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie sont dotés de tels dispositifs de sécurité.
Commentaires • 2
Il a été pris en application de l'article L. 5121-20 du Code de la santé publique (ci-après « CSP »). […] a) En premier lieu, dans l'article R. 5121-138-1 du CSP, les références au Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain 1 sont remplacées par des références au règlement 2016/161. […]
Lire la suite…Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère / 6ème SSR, 16 mars 2015, 366531, Inédit au recueil Lebon
[…] 1. Considérant que la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 a modifié la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, […] a été transposée en droit français notamment par un décret du 31 décembre 2012, qui a inséré dans le code de la santé publique les articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4 ; que la requête de l'Association française de l'industrie pharmaceutique pour une automédication responsable doit être regardée comme demandant l'annulation pour excès de pouvoir du troisième alinéa de l'article R. 5121-138-1 du code de la santé publique et de l'article R. 5121-138-3 du même code ;
Lire la suite…- Médicaments·
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[2] Cf. article 3 du règlement. […] [6] Cf. Art. R. 5121-138-1 et -2 du Code de la Santé Publique (CSP), décret R. 5121-138-3 du CSP.
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