Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 11 : Etiquetage / Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R5121-138-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 17 juin 2019
Modifié par : Décret n°2019-592 du 14 juin 2019 - art. 1
I.-Le conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, le conditionnement primaire des médicaments porte des dispositifs de sécurité consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction, dans les conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-3.
II.-L'identifiant unique permet aux personnes dont l'activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments :
1° De vérifier l'authenticité du médicament ;
2° D'identifier les boîtes individuelles de médicaments.
III.-Le dispositif antieffraction permet de vérifier l'intégrité du conditionnement extérieur du médicament.
Commentaires • 2
Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère / 6ème SSR, 16 mars 2015, 366531, Inédit au recueil Lebon
[…] d'une part, qu'aux termes de l'article R. 5121-138-1, inséré dans le code de la santé publique par le décret attaqué : « Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés des dispositifs de sécurité décrits à l'article R. 5121-138-2, à moins qu'ils n'en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à cette fin par acte délégué de la Commission européenne en application de l'article 54 bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. / Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de ces dispositifs de sécurité à moins que, […]
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