Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros / Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires / Sous-section 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables
Article R5142-35-1 du Code de la santé publique
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Entrée en vigueur le 1 février 2014
Est créé par : Décret n°2013-752 du 16 août 2013 - art. 1
Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, autres que ceux soumis à des essais cliniques, a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait immédiatement la déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et aux autorités compétentes des Etats membres concernés dans le cas d'un médicament ayant fait l'objet d'une procédure mentionnée à l'article R. 5141-47-1.