Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Sanctions pénales et financières / Titre VII : Mise en oeuvre des sanctions financières / Chapitre Ier : Sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Article L5471-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2023
Modifié par : LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 77 (V)
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8 , L. 5422-18 , L. 5423-8 , L. 5423-9, L. 5426-2 , L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8 , sauf lorsque le manquement est commis à l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé.
II.-L'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
Par dérogation au premier alinéa du présent II, pour les manquements mentionnés aux 1° à 7° de l'article L. 5423-9, l'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d'approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.
III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux articles L. 5426-2, L. 5438-1, aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l'article L. 5461-9 et aux 8°, 11°, 12° et 13° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 24° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 7°, 9°, 10° et 14° à 20° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et aux 9° et 10° de l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
IV.-L'agence peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article sur son site internet.
Commentaires • 3
Initialement prévu pour ratifier les ordonnances n°2022-582 et n°2022-1086[14], l'article 23 du projet a été largement complété par les sénateurs pour introduire également dans le Code de la santé publique (CSP) un volet relatif à la prévention des ruptures d'approvisionnement des DM[15]. […] […] [24] Astreinte journalière limitée à 2 500 € par jour dans les conditions de l'art. […] L.5471-1 §II. alinéa 1 du CSP.
Lire la suite…La notion de rupture d'approvisionnement a été consacrée dans le Code de la santé publique (CSP) comme « l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur […] de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures »[3]. […] L. 5121-29 alinéa 1 du CSP. […] […] [18] Arrêté du 26 juillet 2016 fixant la liste des vaccins devant faire l'objet des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31 du CSP.
Lire la suite…Décisions • 4
[…] En premier lieu, l'article L. 5471-1 du code de la santé publique dispose que : « I. […]
Lire la suite…- Convention européenne des droits de l'homme·
- Droits garantis par la convention·
- Droit à un procès équitable (art·
- Droits civils et individuels·
- Champ d'application·
- Santé publique·
- Sanction·
- Médicaments·
- Spécialité pharmaceutique·
- Justice administrative
[…] Audience du 26 janvier 2021 Décision du 9 février 2021 ___________ 01-04-03 59-02-02-02 61-10 C […] N° 1807019 3 financière d'un montant de 101 488,68 euros, ramené à 81 190,95 euros par une décision modificative du 9 août 2018 en réponse au recours gracieux formé par la société contre la décision initiale, en application du III de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique. La société Groupe Répartition Services demande l'annulation de ces deux décisions.
Lire la suite…- Médicaments·
- Sanction·
- Exportation·
- Chiffre d'affaires·
- Agence·
- Santé publique·
- Distributeur·
- Manquement·
- Service·
- Sociétés
3. CAA de LYON, 6ème chambre, 8 octobre 2020, 19LY01405, Inédit au recueil Lebon
[…] Aux termes de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique : « I. – Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, […] Selon l'article L. 5311-1 du même code : " I. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, […] ou un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide ; / (…) « . L'article L. 5471-1 de ce code dispose : » I. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, […]
Lire la suite…- Produits pharmaceutiques·
- Dispositifs médicaux·
- Santé publique·
- Pharmacie·
- Dispositif médical·
- Sanction·
- Chiffre d'affaires·
- Certification·
- Directeur général·
- Justice administrative
L'article L. 5121-31 du code de la santé publique prévoit l'obligation pour les entreprises pharmaceutiques d'élaborer des plans de gestion des pénuries (PGP) pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur qu'elles commercialisent. L'article L. 5121-29 du même code y ajoute une obligation de constitutions de stocks de sécurité permettant d'anticiper les périodes de forte demande, dans des conditions fixées par décret. […] Conformément à l'article L. 5423-9, tout manquement à ces deux obligations expose à des sanctions financières, qui peuvent être prononcées par l'ANSM aux termes de l'article L5471-1, […]
Lire la suite…