Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre V : Pharmacie d'officine / Section 7 : Dispositions diverses
Article L5125-23-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2023
Modifié par : LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 54 (V)
Par dérogation au I de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :
1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit ;
2° Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
A défaut d'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent 2° deux ans après la publication de l'arrêté d'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale du premier médicament biologique similaire, un arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale autorise le pharmacien à délivrer par substitution au médicament biologique de référence un médicament biologique similaire appartenant à ce groupe, sauf avis contraire de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publié avant la fin de cette période. L'avis de l'Agence peut comprendre, le cas échéant, des conditions de substitution et d'information et des mises en garde de nature à assurer la continuité du traitement en vue de la substitution par le pharmacien ;
3° Lorsqu'elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article peuvent être respectées ;
4° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;
5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code.
Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.
Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d'un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement.
Commentaires • 8
[…] Le concept de biosimilarit […] En effet, l'article 64 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 (la « LFSS pour 2022 ») réintègre dans le code de la santé publique des dispositions relatives à la substitution par le pharmacien d'un médicament biologique prescrit par un médicament biologique similaire (article L 5125-23). […]
Lire la suite…Cette possibilité, réintroduite par la LFSS pour 2022, était conditionnée par l'identification des biosimilaires concernés sur une liste fixée par arrêté (article L.5125-23-2 du CSP, ) (voir notre article du 16 février 2022 sur le sujet).
Lire la suite…Décisions • 4
[…] avec les autorisations de mise sur le marché qu'elle complète, à la définition des règles de l'art applicables aux médecins et aux pharmaciens ; au demeurant, la liberté de prescription du médecin a été précisément aménagée par les dispositions de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique pour tenir compte de la spécificité des médicaments biologiques similaires ; cette disposition législative, postérieure à la recommandation de l'ANSM, en reprend le principe de non substitution en cours ou en renouvellement de traitement ; […]
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[…] Considérant que l'offre de la SOCIETE BIOGARAN a été rejetée en application des dispositions de l'article 53 III du code des marchés publics comme irrégulière, […] qu'il ressort des pièces du dossier notamment de l'article 3 du cahier des clauses techniques particulières que le lot n° 3 portait sur la fourniture d'un médicament pour les patients prétraités par « infliximab » ; que compte tenu de la nature biologique de ce médicament qui fait obstacle à sa substitution en vertu de la recommandation de l' ANSM de septembre 2013 sur les bons usages des médicaments bio-similaires et des dispositions de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, […]
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3. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 31 décembre 2019, 423958, Inédit au recueil Lebon
[…] Aux termes de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique : " On entend par : (…) 15° a) (…) médicament biologique similaire, […] Les dispositions des articles L. 5125-23-2 et L. 5125-23-3 du même code précisent les précautions que le prescripteur doit respecter lorsqu'il initie un traitement par un médicament biologique et les conditions qui doivent être réunies pour que le pharmacien puisse délivrer un médicament biologique similaire par substitution au médicament biologique prescrit.
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[…] étape procédurale sur laquelle nous reviendrons, l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] Vous le savez, en vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain5, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), aucun médicament ne peut être mis sur le marché par un Etat membre sans qu'il ne dispose d'une autorisation de mise sur le marché. […] rien ne fait obstacle à ce qu'elle puisse être substituée à d'autres génériques ou à sa spécialité de référence, comme l'autorise l'article L. 5125-23 du CSP. […]
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