Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre II : Prérogatives / Section 2 : Mise en œuvre des sanctions financières
Article R5312-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 février 2014
Est créé par : Décret n°2014-73 du 30 janvier 2014 - art. 2
II. ― Le directeur général de l'agence indique à la personne physique ou morale concernée les faits de nature à justifier l'engagement de la procédure de sanction et les manquements constatés, la sanction financière encourue et lui communique les éléments justifiant de ces manquements. Il :
1° Met à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, écrites ou orales, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ;
2° Le cas échéant, la met en demeure de régulariser la situation ;
3° La met en demeure de lui transmettre le chiffre d'affaires constituant l'assiette de la sanction financière.
Il fixe à la personne concernée un délai qui ne peut être inférieur à huit jours pour satisfaire aux demandes mentionnées aux 1° à 3° ci-dessus. Lorsqu'il fait usage du 2°, ce délai peut être réduit en cas d'urgence.
III. ― A l'issue du délai fixé, le directeur général de l'agence peut prononcer une sanction financière.
Si la personne concernée n'a pas régularisé la situation dans le délai fixé, cette sanction peut être assortie d'une astreinte journalière, qui commence à courir à compter de la date de la notification à la personne concernée de la sanction financière et qui cesse de courir le jour de la régularisation de la situation, le cas échéant, constatée par une nouvelle inspection.
IV. ― La décision de sanction est notifiée à la personne concernée, par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine. Elle indique la nature des faits constitutifs du manquement, le montant de la sanction prononcée et, le cas échéant, de l'astreinte, les modalités d'acquittement ainsi que les voies et délais de recours.
V. ― La décision de sanction financière prononcée peut être publiée sur le site internet de l'agence pendant une durée qui ne peut excéder un mois ou, le cas échéant, jusqu'à la régularisation de la situation, si celle-ci n'est pas intervenue à l'issue de cette durée.
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[…] En deuxième lieu, aux termes de l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits, […] le cas échéant, mettre en demeure ces mêmes personnes de régulariser la situation. / L'agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil. (…) ». L'article R. 5312-2 de ce code dispose que : " I. […]
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[…] Audience du 26 janvier 2021 Décision du 9 février 2021 ___________ 01-04-03 59-02-02-02 61-10 C […] Aux termes de l'article L. 5313-1 du code de la santé publique : « L'agence désigne, parmi ses agents, […] relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 5311-2 ». Aux termes de l'article R. 5312-2 du même code : « I. ― Sur la base d'inspections réalisées en application des dispositions de l'article L. 5313-1, […]
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3. CAA de PARIS, 8ème chambre, 26 septembre 2022, 21PA01973, Inédit au recueil Lebon
[…] Par ailleurs, si les poursuites engagées par l'ANSM en vue d'infliger des sanctions financières sur le fondement des dispositions de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique constituent des accusations en matière pénale au sens de l'article 6 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales, […] En outre, si la société requérante allègue que le directeur général de l'ANSM n'aurait pas été impartial dès lors qu'il n'avait pas mis en demeure la société SR Pharma avant de prononcer la sanction financière litigieuse, il ne résulte ni des dispositions précitées des articles L. 5471-1 et R. 5312-2 du code de la santé publique, […]
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