Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang / Paragraphe 4 : Médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1
Article R5121-201-2 du Code de la santé publiqueAbrogé
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Entrée en vigueur le 4 février 2015
Est créé par : DÉCRET n°2015-100 du 2 février 2015 - art. 6
I.-La pharmacovigilance qui s'exerce sur les médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1, sans préjudice des règles relatives à l'hémovigilance qui s'appliquent également à ces médicaments, comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration au patient. Ce suivi est réalisé dans les conditions mentionnées aux II, III et IV du présent article et aux articles R. 5121-183, R. 5121-184, R. 5121-185 et R. 5121-198 à R. 5121-201-3.
II.-Les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et à l'article R. 1221-40 recueillies et conservées par l'établissement de transfusion sanguine référent ou l'établissement de santé ayant délivré le médicament sont transmises à la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé où le médicament a été administré.
III.-Les formalités de recueil et de conservation des informations prévues par le II de l'article R. 1221-36 et les articles R. 1221-38 et R. 1221-40 tiennent lieu des transcriptions et enregistrements prévus aux articles R. 5121-186 à R. 5121-193.
IV.-Les registres ou enregistrements prévus au III du présent article sont conservés par les établissements de transfusion sanguine ou les dépôts de sang pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces documents.