Article L3121-2-2 du Code de la santé publique

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Version28/01/2016
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Version31/07/2022

Entrée en vigueur le 28 janvier 2016

Est créé par : LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 39

Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles mis sur le marché conformément au titre II du livre II de la cinquième partie du présent code et à la directive 98/79/ CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1988 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être délivrés par :

1° Les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic habilités en application de l'article L. 3121-2 ;

2° Les organismes de prévention sanitaire habilités, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, à réaliser des tests rapides d'orientation diagnostique détectant l'infection aux virus de l'immunodéficience humaine ;

3° Les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue et les appartements de coordination thérapeutique mentionnés au 9° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles .

Cet arrêté précise également les conditions particulières de la délivrance de ces autotests ainsi que les modalités selon lesquelles la personne est conseillée, accompagnée et informée des conditions de réalisation du test et de ses conséquences et prise en charge.

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Entrée en vigueur le 28 janvier 2016
Sortie de vigueur le 31 juillet 2022
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Décisions3


1ADLC, Avis 19-A-08 du 04 avril 2019 relatif aux secteurs de la distribution du médicament en ville et de la biologie médicale privée

[…] transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie. 37 Décret n° 2018-671 du 30 juillet 2018 pris en application de l'article L. 5125-3, 1° du code de la santé publique définissant les conditions de transport pour l'accès à une officine en vue de caractériser un approvisionnement en médicament compromis pour la population, Décret n° 2018-672 du 30 juillet 2018 relatif aux demandes d'autorisation de création, […] Art. L. 5125-6-1 et Art. L. 5125-6-2 de l'Ordonnance n°2018-3 du 3 janvier 2018, […] Saisine n° 17/0222 A – PV d'audition USPO du 06/02/2018. 169 […] Section VI – Le monopole des pharmaciens les autotests de détection du VIH (article L. 3121-2-2 du CSP), […]

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2ADLC, Avis 16-A-14 du 10 juin 2016 relatif à la gestion des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les autotests de dépistage

[…] de la santé et des droits des femmes, puis le ministre de l'économie ont respectivement saisi l'Autorité de la concurrence, sur le fondement de l'article L. 4211-2-1 du code de la santé publique et de l'article L. 462-1 du code de commerce d'un projet de décret modifiant l'article R.1335-8-1 et suivants du code de la santé publique et relatif aux déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés. 2. La demande d'avis formulée par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes indique que le projet de décret élargit aux autotests de dépistage des maladies infectieuses transmissibles, mentionnées à l'article L.3121-2-2 du code de la santé publique, […]

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3ADLC, Avis 20-A-10 du 13 novembre 2020 concernant un projet de décret relatif à la gestion des déchets issus des dispositifs médicaux perforants utilisés par les…

[…] enregistrée sous le numéro 20/0075 A, l'Autorité de la concurrence (ci-après l'« Autorité ») a été saisie, sur le fondement de l'article L. 4211-2-1 du code de la santé publique (ci-après « CSP ») et de l'article L. 462-1 du code de commerce, […] qui prévoient qu'est soumis à l'Autorité tout projet de décret en Conseil d'État relatif au dispositif de collecte et de traitement des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et par les utilisateurs des autotests de dépistage des maladies infectieuses transmissibles, mentionnées à l'article L. 3121-2-2 du CSP, précisant « 1° les conditions de la collecte et du traitement, […]

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