Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-4-1 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 janvier 2016
Est créé par : LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 147
Le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif sont déterminés par un décret en Conseil d'Etat.
Commentaires • 3
On se souvient que la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a inséré dans le code de la santé publique (CSP) un article L 5211-4-1 qui prévoit que lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté ministériel, les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'ANSM un résumé des caractéristiques de leur dispositif. […]
Lire la suite…Décisions • 2
[…] 2. L'article L. 5211-4-1 du code de santé publique, issu de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, dispose que : « Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, […] Pour l'application de ces dispositions, le décret dont le syndicat requérant demande l'annulation pour excès de pouvoir insère, par son article 1 er , l'article R. 5211-66-1 dans le code de la santé publique. […]
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2. Conseil d'État, 14 avril 2017, 409208, Inédit au recueil Lebon
[…] – le décret contesté est entaché d'un vice de procédure dès lors qu'il méconnaît les dispositions de l'article L. 5211-4-1 du code de la santé publique prévoyant la consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par la ministre chargée de la santé avant de fixer la liste des dispositifs médicaux dont un résumé des caractéristiques doit être fourni à l'ANSM ;
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[…] Le décret attaqué (n° 2016-1716 du 13 décembre 2016) pris en exécution de l'article L. 5211-4-1, insère un article R. 5211-66-1 dans le code de la santé publique. […] […]
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