Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Sanctions pénales et financières / Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Chapitre Ier : Dispositifs médicaux / Section 1 : Sanctions pénales
Article L5461-6-1 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 janvier 2016
Est créé par : LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 147
Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national, prévu à l'article L. 5211-4-1, est puni de 150 000 € d'amende.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] 2. L'article L. 5211-4-1 du code de santé publique, issu de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, […] les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif. / Le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif sont déterminés par un décret en Conseil d'État ». La méconnaissance de cette obligation est punie, en vertu de l'article L. 5461-6-1 du même code, de 150 000 euros d'amende et peut faire l'objet, […] le décret dont le syndicat requérant demande l'annulation pour excès de pouvoir insère, par son article 1 er , l'article R. 5211-66-1 dans le code de la santé publique. […]
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2. Conseil d'État, 14 avril 2017, 409208, Inédit au recueil Lebon
[…] 3. L'article L. 5211-4-1 du code de la santé publique, inséré par l'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 visée ci-dessus, crée à l'égard des fabricants de certains dispositifs médicaux ou de leurs mandataires une obligation de transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), lors de la mise en service de ces dispositifs sur le territoire national, un résumé des caractéristiques du dispositif médical et prévoit que le contenu et les modalités des transmission de ce résumé sont définis par un décret en Conseil d'Etat. L'article L. 5461-6-1 du code de santé publique, inséré par la même loi, prévoit que le fait, […]
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L'article L. 5211-4-1 du code de santé publique, issu de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, […] les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'agence un résumé des caract […] La méconnaissance de cette obligation est punie, en vertu de l'article L. 5461-6-1 du même code, de 150 000 euros d'amende et peut faire l'objet, en vertu de son article L. 5461-9, d'une sanction financière. Le décret attaqué (n° 2016-1716 du 13 décembre 2016) pris en exécution de l'article L. 5211-4-1, insère un article R. 5211-66-1 dans le code de la santé publique. […]
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