Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier quater : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments
Article L5121-31 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Modifié par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 48 (V)
Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4 , les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l'objet est, dans l'intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre les plans de gestion des pénuries prévus au premier alinéa pour les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments pour lesquelles ils élaborent des plans de gestion des pénuries prévus au présent article.
Le décret prévu à l'article L. 5121-34 définit les caractéristiques de ces médicaments et un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les classes thérapeutiques auxquelles ils appartiennent.
Commentaires • 11
[…] prévues aux articles L . 5121 -30 à L . 5121 -32-1 du code de la santé publique . […] L . 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. 40 Mentionnés à l'article L . 5121 - 31 du code de la santé publique […]
Lire la suite…La notion de rupture d'approvisionnement a été consacrée dans le Code de la santé publique (CSP) comme « l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur […] de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures »[3]. […] L. 5121-29 alinéa 1 du CSP. […] […] [18] Arrêté du 26 juillet 2016 fixant la liste des vaccins devant faire l'objet des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31 du CSP.
Lire la suite…Décisions • 4
[…] L. 1110-4 du même code, qui reconnaît le droit de toute personne au consentement aux soins, ainsi que les articles L. 5121-29, L. 5121-31 et L. 5121-32 du même code qui organisent notamment […] les requérants doivent être regardés comme s'étant associés à une forme de pétition nationale adressée le 12 avril 2018 à la ministre des solidarités et de la santé tendant à ce que la ministre, d'une part, demande, en application de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique, à l'Agence Nationale de Santé Publique (ANSP) de prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir, de manière pérenne et en quantité suffisante, la fabrication, […]
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[…] La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121 - 31 du code de la santé publique : « Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (…), […] de prévenir et de pallier toute rupture de stock. / Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre les plans de gestion des pénuries prévus au premier alinéa pour les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L . 5121 -1 dont la liste […]
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3. Tribunal administratif de Paris, 3 juillet 2018, n° 1810853/9
[…] dans certaines circonstances, être regardée comme une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale au sens de l'article L. 521-2 du code de justice administrative, qu'en l'espèce, […] sous-estime la crise sanitaire grave qui affecte de très nombreux malades, (entre 500 000 et un million) et qu'ainsi, la ministre méconnaît les dispositions des articles L. 1110 -1 du code de la santé publique, qui reconnaît le droit fondamental à la protection de la santé, […] qui reconnaît le droit de toute personne au consentement aux soins, ainsi que les articles L. 5121-29, L. 5121-31 et L. 5121-32 du même code qui organisent notamment l'approvisionnement des médicaments et des médicaments
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L'article L. 5121-31 du code de la santé publique prévoit l'obligation pour les entreprises pharmaceutiques d'élaborer des plans de gestion des pénuries (PGP) pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur qu'elles commercialisent. L'article L. 5121-29 du même code y ajoute une obligation de constitutions de stocks de sécurité permettant d'anticiper les périodes de forte demande, dans des conditions fixées par décret. […] Conformément à l'article L. 5423-9, tout manquement à ces deux obligations expose à des sanctions financières, qui peuvent être prononcées par l'ANSM aux termes de l'article L5471-1, […]
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