Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier quater : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments
Article L5121-33 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Modifié par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 48 (V)
I. - Hors les cas de force majeure, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur pour lequel une rupture ou un risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, ou d'un vaccin mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 5121-31, et lorsque ni les alternatives médicamenteuses éventuellement disponibles sur le territoire national, ni les mesures communiquées par l'entreprise pharmaceutique exploitante ne permettent de couvrir les besoins nationaux, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, après mise en œuvre d'une procédure contradictoire, faire procéder par l'entreprise pharmaceutique défaillante à l'importation de toute alternative médicamenteuse à proportion de sa part dans la couverture des besoins au cours des six mois précédant la rupture de stock, selon les modalités prévues à l'article L. 5124-13 et dans la limite de la durée de la rupture de stock.
L'entreprise pharmaceutique défaillante verse à la Caisse nationale de l'assurance maladie la différence entre les montants remboursés par l'assurance maladie au titre de la prise en charge de l'alternative importée et ceux qui auraient résulté de la prise en charge au titre du médicament initial pendant la période de rupture mentionnée au premier alinéa du présent I dans la limite de sa part dans la couverture des besoins au cours des six mois précédant la rupture de stock.
II. - Les officines de pharmacie peuvent dispenser au détail des médicaments disposant d'une autorisation d'importation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour pallier une rupture d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur sur décision du directeur général de l'agence, publiée sur son site internet.
Commentaire • 1
Décisions • 3
[…] Pour infirmer le jugement entrepris qui a déclaré illicite le site Doctipharma.fr, la cour considère que le site litigieux n'enfreint pas les dispositions de l'article L.5121-33 du code de la santé publique qui réserve la création et l'exploitation d'un site internet aux seuls pharmaciens d'officine et à partir de ces officines, dès lors qu'il n'interdit pas que ceux-ci aient recours à une plateforme commune comme support technique de leurs sites.
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De même qu'est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 du code de la santé publique par l'intermédiaire de personnes non titulaires d'un diplôme de pharmacien, […] à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments, notamment par la création des articles L.5125-33 à L.5125-41 du code de la santé publique, […] qui a créé les articles R.5125-70 à R.5125-74 du même code ; qu'un arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique, pris en application de l'article L.5121-5 du code de la santé publique, […]
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3. Cour d'appel de Versailles, 12e chambre, 12 décembre 2017, n° 16/05167
[…] Pour infirmer le jugement entrepris qui a déclaré illicite le site Doctipharma.fr, la cour considère que le site litigieux n'enfreint pas les dispositions de l'article L.5121-33 du code de la santé publique qui réserve la création et l'exploitation d'un site internet aux seuls pharmaciens d'officine et à partir de ces officines, dès lors qu'il n'interdit pas que ceux-ci aient recours à une plateforme commune comme support technique de leurs sites.
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La notion de rupture d'approvisionnement a été consacrée dans le Code de la santé publique (CSP) comme « l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur […] de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures »[3]. […] L. 5121-29 alinéa 1 du CSP. […] L. 5121-31du CSP, alinéa 2. [18] Arrêté du 26 juillet 2016 fixant la liste des vaccins devant faire l'objet des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31 du CSP. […] [28] Art. L. 5121-33 §1. du CSP.
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