Code de la santé publique / Partie réglementaire / Sixième partie : Etablissements et services de santé / Livre II : Biologie médicale / Titre II : Organisation / Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité / Section 2 : Contrôle de qualité

Article D6221-21 du Code de la santé publique

Chronologie des versions de l'article

Version29/01/2016

Entrée en vigueur le 29 janvier 2016

Est créé par : Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2

I.-Les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 répondent aux critères suivants :
1° Compétence, au regard de la qualification et de l'expérience, pour l'organisation des campagnes de contrôle de la qualité ;
2° Indépendance à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale. Les conditions de cette indépendance sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les organismes d'évaluation externe de la qualité accrédités selon la norme en vigueur à cet effet sont présumés répondre aux critères mentionnés ci-dessus pour les contrôles qui correspondent à la portée de leur accréditation.
II.-Le rapport annuel mentionné à l'article L. 6221-9 est transmis par les organismes d'évaluation externe de la qualité à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard le 31 mars de l'année suivante.

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