Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 4 : Fabrication et importation / Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation
Article R5124-49-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 septembre 2021
Modifié par : Décret n°2021-349 du 30 mars 2021 - art. 4
I.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeurs mentionnés à l'article L. 5111-4, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur responsabilité, à l'élaboration des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31 dans le respect des lignes directrices définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi qu'à leur mise en œuvre.
Ces plans de gestion des pénuries tiennent compte des risques relatifs au cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée.
Ces plans de gestion des pénuries prévoient la constitution des stocks de sécurité destinés au marché national définis à l'article R. 5124-49-4 ainsi que, le cas échéant, l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. En outre, ils peuvent notamment prévoir d'autres sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique et d'autres sites de fabrication des spécialités pharmaceutiques.
II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin.
III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est mentionnée dans l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. Les plans de gestion des pénuries concernés sont adressés chaque année à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa demande.
Commentaires • 2
En ce sens, les laboratoires pharmaceutiques sont tenus d'informer sans délai l'ANSM de toute rupture ou risque de rupture de stock sur les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) mentionnés à l'article L. 5111-4 du code de la santé publique, […] les stocks disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de remise à disposition et l'identification de spécialités pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut. […] La décision du 21 juillet 2021 fixant les lignes directrices pour l'élaboration des PGP en application de l'article R. 5124-49-5 du code de la santé publique a été publiée sur le site internet de l'ANSM. […]
Lire la suite…Décision • 1
1. CADA, Avis du 19 novembre 2020, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), n° 20195552
[…] l'article R5124-49-5 du code de la santé publique dispose que : « I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, […] l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. / II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin. / III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet de plans de gestion des pénuries est mentionné dans l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. […]
Lire la suite…- Santé publique et questions sanitaires·
- Affaires sanitaires et sociales·
- Médicament·
- Pénurie·
- Médicaments·
- Version·
- Plan·
- Gestion·
- Spécialité pharmaceutique·
- Secret des affaires
La notion de rupture d'approvisionnement a été consacrée dans le Code de la santé publique (CSP) comme « l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur […] de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures »[3]. […] R. 5124-49-4 §III. du CSP).
Lire la suite…