Code de la santé publique / Partie réglementaire / Quatrième partie : Professions de santé / Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale / Titre Ier : Monopole des pharmaciens / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 / Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
Article R4211-56 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 18 novembre 2016
Est créé par : Décret n°2016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 1
1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;
2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;
3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
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Décision • 1
1. Cour de cassation, Chambre civile 1, 25 mai 2023, 21-14.843, Publié au bulletin
[…] l'organisme notifié ne peut confier à un sous-traitant que « des travaux spécifiques [ ] portant sur la constatation et la vérification des faits » ; qu'en se bornant à constater que la société TRF, qui avait effectué au profit de la société PIP des opérations complètes d'audit et de vérifications, avait exercé « cette activité en qualité de sous-traitant de la société TRLP » au sens de l'article R. 4211-56 du code de la santé publique, sans rechercher, comme elle y était pourtant invitée, si la société TRF n'était pas intervenue dans le processus de certification au-delà des travaux spécifiques portant sur la constatation et la vérification de faits, […]
Lire la suite…- Importation, mise en service ou utilisation·
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