Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre III : Inspection / Section 1 : Dispositions générales
Article R5313-6-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 juillet 2017
Modifié par : Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 9
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent ou qu'elles visent à s'assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère promotionnel prévue au troisième alinéa de l'article L. 1221-11.
Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui soient fournies toutes informations nécessaires.
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Décision • 1
1. CADA, Avis du 2 avril 2020, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), n° 20194971
[…] La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5311-1 du code de la santé publique, […] Aux termes de l'article R5313-3 de ce code : « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. […] Aux termes de l'article R5313-6-1 du même code : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans. […]
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