Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre II : Sang humain / Chapitre II : Etablissement français du sang / Section 3 : Modalités d'exercice des activités de l'Etablissement français du sang / Sous-section 2 : Agréments
Article R1222-45 du Code de la santé publique
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Entrée en vigueur le 30 juillet 2017
Est créé par : Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 5
Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai de trois mois prévu pour une demande d'agrément ou de modification de l'agrément est suspendu jusqu'à réception des informations demandées.
Le directeur général peut subordonner l'agrément ou la modification de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de s'assurer de la conformité des activités d'un établissement de transfusion sanguine ou de l'Etablissement français du sang avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine qui sont prévues dans la présente section.