Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre III : Protection de la santé et environnement / Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail / Chapitre III : Rayonnements ionisants / Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives / Sous-section 4 : Régime des autorisations / Paragraphe 2 : Demandes d’autorisation
Article R1333-124 du Code de la santé publique
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Entrée en vigueur le 1 juillet 2018
Est créé par : Décret n°2018-434 du 4 juin 2018 - art. 1
Pour la fabrication, la distribution ou l'importation de médicaments radiopharmaceutiques en vue de leur distribution, de générateurs ou de précurseurs tels que définis à l'article L. 5121-1, la demande d'autorisation est accompagnée d'un document établissant qu'une demande d'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique a été déposée conformément à l'article L. 5124-3 ou que le demandeur dispose d'une autorisation d'établissement pharmaceutique en vigueur.
Toute délivrance, modification, suspension, tout retrait ou refus d'autorisation au titre de la présente sous-section est porté par l'Autorité de sûreté nucléaire à la connaissance de l'autorité qui a autorisé l'établissement pharmaceutique.
Toute délivrance, modification, suspension, tout retrait ou refus de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 est porté par l'autorité compétente à la connaissance de l'Autorité de sûreté nucléaire.