Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 ter : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense
Article R5121-76-11 du Code de la santé publique
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Entrée en vigueur le 5 mai 2019
Est créé par : Décret n°2019-405 du 2 mai 2019 - art. 3
I.-Le ministre de la défense transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier comprenant :
1° Les conditions particulières de prescription et de délivrance envisagées ;
2° La nature des besoins spécifiques de la défense auxquels ces conditions particulières de prescription et de délivrance envisagées doivent répondre ;
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés au sein du ministère de la défense.
II.-L'agence rend un avis qui est transmis au ministre de la défense dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier mentionné au I. En cas d'urgence déclarée par le ministre de la défense, ce délai est ramené à un mois.
III.-En l'absence de réponse à l'issue du délai mentionné au II, l'avis est réputé favorable.