Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre Ier : Missions / Section unique
Article R5311-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 février 2021
Modifié par : Décret n°2021-125 du 5 février 2021 - art. 1
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1.
L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les conditions définies dans la convention conclue avec les agences régionales de santé et relative au programme de travail annuel commun à ces centres et coordonnateurs.
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de l'article R. 1413-61-4, en matière d'évaluation des risques relatifs aux produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.
En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier alinéa du même article. Dans ce cas, elle en informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée.