Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 : Autorisations d'accès précoce / Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
Article R5121-69-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est créé par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1
I.-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation d'accès précoce :
1° Est accordée pour une durée maximale déterminée par décret, renouvelable par la Haute autorité de santé ;
2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
3° Précise la ou les indications thérapeutiques pour laquelle ou lesquelles l'autorisation d'accès précoce est accordée ;
4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
5° Est accompagnée du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données mentionné à l'article R. 5121-70 ainsi que, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, auquel sont annexés le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice mentionnés à l'article R. 5121-68.
II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.