Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel / Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
Article R5121-74-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est créé par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1
I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.
Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par l'agence. Lorsque le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l'Espace Economique européen et qu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas être requises.
II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 concernés et, s'il s'agit d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.
Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des informations.
Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1.
III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence.
Commentaires • 3
[…] Cette mission représentant un travail parfois très conséquent, les articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique (CSP) ont prévu que les établissements de santé au sein duquel est assuré le recueil des données seraient dédommagés par les industriels.
Lire la suite…270 – Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention prévu aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique […] 273 – Arrêté du 21 avril 2022 fixant la liste et les conditions de vaccinations donnant lieu à la tarification d'honoraire dû au pharmacien d'officine en application du 14° de l'
Lire la suite…Décision • 1
1. CNIL, Délibération du 22 septembre 2022, n° 2022-106
[…] 2.2. Sont visés par le présent référentiel, les traitements de données à caractère personnel relatifs au suivi d'un patient traité par un médicament disposant d'une autorisation d'accès compassionnel, conformément à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP), mis en œuvre à la date d'entrée en vigueur du présent référentiel, dès lors qu'un protocole d'utilisation thérapeutique de suivi des patients (PUT-SP) est établi. […] aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre pour l'exécution de la convention de dédommagement mentionnée à l'article R. 5121-74-5 du CSP ; […] (2) Guidelines 05/2021 on the Interplay between the application of Article 3 and the provisions on international transfers as per Chapter V of the GDPR.
Lire la suite…- Traitement de données·
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Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention prévu aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique : JORF n°0095 du 23 avril 2022 […]
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