Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel / Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
Article R5121-74-6 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est créé par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1
Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”.
Ce rapport comprend notamment :
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
Le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet en outre à l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. CNIL, Délibération du 22 septembre 2022, n° 2022-106
[…] 2.2. Sont visés par le présent référentiel, les traitements de données à caractère personnel relatifs au suivi d'un patient traité par un médicament disposant d'une autorisation d'accès compassionnel, conformément à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP), mis en œuvre à la date d'entrée en vigueur du présent référentiel, dès lors qu'un protocole d'utilisation thérapeutique de suivi des patients (PUT-SP) est établi. […] 9.1. Les données traitées sont conservées en base active dans la limite de deux ans suivant l'approbation par l'ANSM, du résumé du dernier rapport de synthèse prévu à l'article R. 5121-74-6 du CSP.
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Pour rappel, les procédures d'accès précoce et compassionnel sont prévues respectivement par les articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du Code de la santé publique. […] à la gestion des contacts avec les professionnels de santé, ainsi qu'à la réalisation des rapports de synthèse de l'article R. 5121-70-1 CSP [11] . […] Les projets de référentiels prévoient que les données issues des traitements de suivi des prescriptions seront conservées en « base active » par le responsable de traitement pendant une durée de 2 ans suivant la publication des rapports de synthèse prévus aux articles R. 5121-74-6 et R. 5121-70-1 du CSP, soit si ces rapports ne sont pas prévus en matière d'accès compassionnel, […]
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