Code de la santé publique / Partie législative / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
Article L1126-22 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Est créé par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances :
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans les cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième alinéas du II de l'article L. 1126-1, l'autorisation de l'autorité compétente ;
2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1126-10 ;
3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente.
L'investigateur qui réalise une telle étude des performances en méconnaissance des dispositions de l'article L. 1126-11 est puni des mêmes peines.