Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique / Section 1 : Dispositions générales
Article D513-11-2 du Code de la santé publique
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Entrée en vigueur le 29 juillet 2023
Est créé par : Décret n°2023-673 du 27 juillet 2023 - art. 1
Préalablement au don, le donneur de selles reçoit, par l'établissement ou l'organisme qui réalise la collecte, une information relative aux conditions :
1° De réalisation de la sélection biologique des donneurs ;
2° De réalisation de la sélection clinique des donneurs ;
3° De réalisation de la collecte des selles ;
4° De conservation des selles ;
5° D'utilisation des selles.
Il est également informé des risques encourus par le receveur du médicament contenant du microbiote fécal en cas de non-respect des exigences spécifiques aux donneurs fixées par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.
Le donneur consent au don auprès de l'établissement ou de l'organisme mentionné au premier alinéa. Ce consentement est révocable à tout moment, avant toute opération consistant à préparer les selles.
Le donneur peut être indemnisé en compensation des contraintes subies et pour les frais auxquels il s'expose, selon des modalités et dans le respect d'un plafond fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les frais afférents à la collecte, comprenant l'indemnisation du donneur, sont intégralement pris en charge par l'établissement ou l'organisme qui réalise cette dernière.