Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires / Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1
Article R5141-61 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 novembre 2023
Est créé par : Décret n°2023-1079 du 22 novembre 2023 - art. 1
La demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Elle mentionne :
1° Le nom et l'adresse du demandeur ;
2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;
3° La composition en substances actives ;
4° La ou les voies d'administration ;
5° La ou les formes pharmaceutiques ;
6° La liste des présentations ;
7° L'animal de destination et les indications thérapeutiques ;
8° La durée de conservation ;
9° Le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance et le nom du responsable local de pharmacovigilance, le cas échéant.
Le format et le contenu du dossier sont précisés par décision du directeur général de l'alimentation, de l'environnement et du travail.