Article L162-16 du Code de la sécurité sociale

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La référence de ce texte avant la renumérotation est l'article : Code de la sécurité sociale L266 ELEMENTS LEGISLATIFS

Entrée en vigueur le 25 décembre 2021

Modifié par : LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 64 (V)

I.-Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 5123-1 du code de la santé publique.

II.-Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

Les dispositions du III du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire.

III.-La base de remboursement des frais exposés par l'assuré au titre de la spécialité délivrée par le pharmacien d'officine, ou d'une pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné, lorsque le pharmacien délivre une spécialité :
1° Sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant au sein d'un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article L. 5121-1 du même code ;
2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe générique ou hybride.
Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie.
Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.
Pour l'application du présent III, seules les spécialités inscrites sur l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont prises en compte.

Pour les groupes génériques, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent III s'applique à compter de deux ans suivant la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix de la première spécialité générique du groupe.
IV.-Le III, à l'exception de l'avant-dernier alinéa, n'est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu sur justification médicale la possibilité de substitution conformément au deuxième alinéa du II de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, ou lorsque la délivrance par substitution d'une spécialité hybride n'est pas admise en application du dernier alinéa du II du présent article.

V.-Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

VI.-En cas d'inobservation des dispositions des III et V du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux mêmes III et V, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.

VII.-Les médicaments dispensés par un pharmacien en application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.

Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application du quatrième alinéa de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

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Entrée en vigueur le 25 décembre 2021
Sortie de vigueur le 25 décembre 2022
37 textes citent l'article

Commentaires16


1LFSS pour 2023 : actualités relatives au secteur des dispositifs médicaux.
Village Justice · 8 mars 2023

L'article L162-16 du CSS tel que modifié permet un alignement avec les dispositions de l'article L5125-23-1 du Code de la santé publique permettant aux pharmaciens de délivrer des médicaments et DM prescrits dans le cadre d'un traitement chronique même si la durée de validité de l'ordonnance est expirée, dans la limite d'un mois. […]

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2Substitution des médicaments biologiques similaires par les pharmaciens, retour vers le futur ?
Village Justice · 16 février 2022

[…] A cet égard, la LFSS modifie également l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale, lequel prévoit désormais que la substitution par un médicament biologique similaire en application de l'article L5125-23-2 du Code de la santé publique ne doit pas entraîner, pour l'assurance maladie, une dépense supérieure à celle qu'aurait entraîné la délivrance du médicament biologique similaire le plus cher du même groupe [5]. […]

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3Conclusions du rapporteur public sur l'affaire n°425578
Conclusions du rapporteur public · 5 février 2020

C'est en réaction à cette dérive que le CEPS s'est vu autoriser, par les IV des articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale (CSS), à fixer un tarif unifié de remboursement pour une spécialité et ses génériques associés qui figurent sur la liste de rétrocession et sur la liste en sus6. […]

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Décisions63


1Cour de Cassation, Chambre sociale, du 17 mai 1989, 87-18.893, Inédit
Cassation

[…] Vu les articles L. 266 et L. 266-1, devenus les articles L. 162-16 et L. 162-17 du Code de la Sécurité sociale, ensemble l'article L. 593 du Code de la santé publique et l'article 3 de l'arrêté n° 5580 du 9 mars 1943 fixant le tarif pharmaceutique national, modifié et complété par les arrêtés subséquents ;

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2Cour de Cassation, Chambre sociale, du 4 juin 1992, 90-18.215, Inédit
Cassation

[…] Vu les article L. 162-16 et L. 162-17 du Code de la sécurité sociale, ensemble l'article L. 593 du Code de la santé publique ; […]

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3Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, Affaire AD/05415-3/CN, 8 octobre 2021

[…] Aux termes de l'article L. 5121-23 du code de la santé publique : « I.-Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, […] sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient. / II.-Si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant dans un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article L. 51211, le pharmacien délivre une spécialité appartenant à ce groupe dans le respect des dispositions de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale. / Par dérogation au I, […]

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Documents parlementaires482

I. – La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° Le 5° de l'article L. 5121-1 est complété par les dispositions suivantes : « c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de … Lire la suite…
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