Article L161-38 du Code de la sécurité sociale

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Entrée en vigueur le 23 décembre 2018

Modifié par : LOI n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 49

I. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé.

I bis.-Elle est chargée de l'agrément des bases de données sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les prestations associées destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation mentionnés aux II et III, sur la base d'une charte de qualité qu'elle élabore.

II. ― Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits de santé et des prestations éventuellement associées au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques, au registre des médicaments hybrides ou à la liste de référence des groupes biologiques similaires et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.

Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de prescription des médicaments, des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription.

Elle garantit que ces logiciels informent les prescripteurs des conditions spécifiques de prescription ou de prise en charge des produits de santé et des prestations éventuellement associées, notamment en mettant à leur disposition le code prévu à l'article L. 165-5 pour les produits de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et en permettant son utilisation lors de la prescription. Elle garantit que ces logiciels intègrent les référentiels de prescription ou tout autre document relatif à la prescription dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle garantit que ces logiciels permettent l'accès aux services dématérialisés déployés par l'assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des mêmes ministres.

III. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la dispensation. Elle garantit que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. Cette procédure comprend également la certification des fonctions relatives à la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées.

Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de dispensation officinale ou de dispensation par les pharmacies à usage intérieur. Elle garantit la conformité des logiciels d'aide à la dispensation à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la dispensation et de la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées.

IV. ― Les certifications prévues aux I à III sont mises en œuvre et délivrées par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.

Ces certifications peuvent être demandées par les éditeurs pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments, produits de santé et prestations éventuellement associées, le cas échéant par les pharmacies d'officine ou les pharmacies à usage intérieur. Les fonctionnalités qui doivent être fournies par le logiciel en vue d'obtenir la certification sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

V. ― Les éditeurs de logiciels demandant une certification en application du IV s'engagent à faire évoluer leur logiciel pour en assurer la conformité avec les évolutions des fonctionnalités mentionnées au second alinéa du même IV.

En cas de retard de la mise à jour d'un logiciel certifié ou de non-respect des éléments de certification, hors les cas d'impossibilité technique, le ministre chargé de la sécurité sociale peut prononcer une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise éditant le logiciel qui n'a pas respecté les engagements mentionnés au premier alinéa du présent V, après mise en demeure et recueil des observations de celle-ci.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité et de la durée du manquement constaté et, le cas échéant, du nombre de réitérations des manquements, sans pouvoir être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les logiciels concernés par le manquement.

La pénalité recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

En cas de manquement répété de l'éditeur à ses engagements, les logiciels concernés peuvent perdre leur certification.

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Entrée en vigueur le 23 décembre 2018
Sortie de vigueur le 25 décembre 2022
14 textes citent l'article

Commentaires27


1Les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
www.alain-bensoussan.law · 13 novembre 2018

Un décret relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation a été pris sur le fondement de l'article L. 161-38 du Code de la sécurité sociale (3). […] idArticle=LEGIARTI000029764680&cidTexte=LEGITEXT000006073189" target="_blank" rel="nofollow noopener">R. 161-76-1 du Code de la sécurité sociale, issu de ce décret :

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2Les dispositions du PLFSS relatives à la législation des produits de santé
CMS · 12 octobre 2018

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3Sélection de jurisprudence du Conseil d’État
Vulpi Avocats - Chronique de jurisprudence · 11 septembre 2018

Les requérants ont sollicité du Conseil d'État l'annulation, pour excès de pouvoir, du 3° de l'article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, ainsi que de son article 2 en tant qu'il mentionne l'article R. 161-76-1 du code de la sécurité sociale. […]

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Décisions22


1HAS, décision n° 2018.0229/DC/SA3P du 28 novembre 2018 du collège de la Haute Autorité de santé portant retrait de publication d'un système d'aide à la décision…

[…] Haute Autorité de santé portant retrait de publication d'un système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 28 novembre 2018, Vu les articles L. 161-38 du code de la sécurité sociale ; Vu la procédure de référencement des systèmes d'aide à la décision indexée par médicament à intégrer dans les logiciels d'aide à la prescription et dans les logiciels d'aide à la dispensation ; Vu la décision de l'ANSM d'étendre l'indication du vaccin « INFLUVAC TETRA » aux enfants à partir de 3 ans ;

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2Décision n° 2017.0109/DC/SJ du 6 septembre 2017 du collège de la Haute Autorité de santé adoptant le règlement intérieur du collège

[…] Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et suivants, […] - l'agrément des bases de données sur les médicaments destinés à l'usage des logiciels d'aide de à la prescription et des logiciels d'aide à la dispensation (art. L. 161-38 du CSS) ;

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3CNIL, Délibération du 10 juin 2004, n° 2004-054

[…] L'article 2 du projet de loi crée le dossier médical personnel en insérant trois nouveaux articles dans le code de la sécurité sociale (articles L. 161-40, L. 161-41 et L. 161-42). […] L'article 35 du projet de loi introduit dans le code de sécurité sociale un article L. 161-38 qui crée un Institut des données de santé sous la forme d'un groupement d'intérêt public constitué entre l'Etat, les organismes nationaux d'assurance maladie et des organismes assurant une prise en charge complémentaire.

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