Code de la sécurité sociale / Partie législative / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins / Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques
Article L162-16-5 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 17 août 2004
Est codifié par : Décret 85-1353 1985-12-17
Modifié par : Loi n°2004-810 du 13 août 2004 - art. 43 () JORF 17 août 2004
A défaut de déclaration ou en cas d'opposition définitive du comité, le prix de cession au public est fixé par décision du Comité économique des produits de santé et au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours après l'inscription de la spécialité sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, ou lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours après l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours après cette décision. La fixation du prix de cession tient compte principalement des prix de vente pratiqués pour cette spécialité, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation du médicament et de l'amélioration du service médical apportée par le médicament appréciée par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que des frais inhérents à la gestion et à la délivrance de la spécialité pharmaceutique.
Tant que le prix de vente déclaré ou le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
Un accord conclu à cet effet entre le comité et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des entreprises concernées ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise les conditions dans lesquelles sont effectuées les déclarations des laboratoires exploitants, les critères de l'opposition du comité, les conditions dans lesquelles les prix de vente déclarés peuvent être révisés et les engagements que doit prendre l'entreprise.
Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
Commentaires • 2
Le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde pour 2019 est fixé à un CA net de médicaments remboursables supérieur au CA 2018 de plus de 0,5 % minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-13, L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du CSS et des contributions mentionnées à l'article L. 138-10 dues au titre de l'année 2018 (modification des articles L 138-10 à L 138-15 du CSS).
Lire la suite…Décisions • 23
[…] représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE demande au Conseil d'Etat d'annuler les avis du ministre des solidarités, de la santé et de la famille relatifs au prix des spécialités pharmaceutiques, publiés au titre de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale et L. 162-16-6 de ce code, au Journal officiel de la République française les 24 et 31 décembre 2004, en tant qu'ils concernent le Tracleer, la décision expresse du comité économique des produits de santé notifiée par lettre du 8 avril 2005, […]
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[…] Aux termes de l'article L. 162-18 du code de la sécurité sociale, alors applicable : « Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, […] Aux termes de l'article L. 138-19-4 du même code, alors applicable : « Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, […]
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3. Tribunal administratif de Cergy, 28 juin 2022, n° 1915140
[…] Audience du 14 juin 2022 Décision du 28 juin 2022 ___________ PCJA : 62-05-02 Code de publication : C […] - les baisses de prix résultant des dispositions des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale sur lesquelles s'est fondé le CEPS ne consistent pas en des transformations de remises conventionnelles en baisses de prix ;
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C'est en réaction à cette dérive que le CEPS s'est vu autoriser, par les IV des articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale (CSS), à fixer un tarif unifié de remboursement pour une spécialité et ses génériques associés qui figurent sur la liste de rétrocession et sur la liste en sus6. […]
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