Code de la sécurité sociale / Partie législative / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins / Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques
Article L162-16-5 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2017
Modifié par : Ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016 - art. 2
Modifié par : LOI n°2016-1827 du 23 décembre 2016 - art. 98
I. - Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.
Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.
Tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
II. - Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.
Commentaires • 2
Le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde pour 2019 est fixé à un CA net de médicaments remboursables supérieur au CA 2018 de plus de 0,5 % minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-13, L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du CSS et des contributions mentionnées à l'article L. 138-10 dues au titre de l'année 2018 (modification des articles L 138-10 à L 138-15 du CSS).
Lire la suite…Décisions • 23
[…] représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE demande au Conseil d'Etat d'annuler les avis du ministre des solidarités, de la santé et de la famille relatifs au prix des spécialités pharmaceutiques, publiés au titre de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale et L. 162-16-6 de ce code, au Journal officiel de la République française les 24 et 31 décembre 2004, en tant qu'ils concernent le Tracleer, la décision expresse du comité économique des produits de santé notifiée par lettre du 8 avril 2005, […]
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[…] Aux termes de l'article L. 162-18 du code de la sécurité sociale, alors applicable : « Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, […] Aux termes de l'article L. 138-19-4 du même code, alors applicable : « Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, […]
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3. Tribunal administratif de Cergy, 28 juin 2022, n° 1915140
[…] Audience du 14 juin 2022 Décision du 28 juin 2022 ___________ PCJA : 62-05-02 Code de publication : C […] - les baisses de prix résultant des dispositions des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale sur lesquelles s'est fondé le CEPS ne consistent pas en des transformations de remises conventionnelles en baisses de prix ;
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C'est en réaction à cette dérive que le CEPS s'est vu autoriser, par les IV des articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale (CSS), à fixer un tarif unifié de remboursement pour une spécialité et ses génériques associés qui figurent sur la liste de rétrocession et sur la liste en sus6. […]
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