Code de la sécurité sociale / Partie législative / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention / Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques
Article L162-17-7 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Modifié par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 42 (V)
S'il s'avère, postérieurement à l'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, que l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure son importation parallèle ou qui assure sa distribution parallèle n'a pas fourni, en en signalant la portée, des informations connues d'elle avant ou après l'inscription et que ces informations conduisent à modifier les appréciations portées par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique notamment pour ce qui concerne le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires total hors taxes réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos.
Les modalités d'application du présent article, notamment la nature des informations concernées, les règles et délais de procédureet les modes de calcul de la pénalité financière, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37.
Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
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Décision • 1
1. Conseil d'Etat, 1ère et 6ème sous-sections réunies, du 19 mai 2006, 282470, publié au recueil Lebon
Le troisième alinéa de l'article R. 163-24 du code de la sécurité sociale, issu du décret du 17 mai 2005 énonce que le montant de la pénalité due en cas de défaut de fourniture d'information par un laboratoire pharmaceutique au sujet de médicaments figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 est calculé « sur la base du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé par l'entreprise au cours du dernier exercice clos et dans la limite de 5 % de ce chiffre d'affaires», alors qu'aux termes du troisième alinéa de l'article L. 162-17-7, […]
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