Code de la sécurité sociale / Partie législative / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel / Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires / Sous-section 1 : Conditions de prise en charge
Article L165-3 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 décembre 2013
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : LOI n°2013-1203 du 23 décembre 2013 - art. 28
I. - Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues à l'article L. 162-38. Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
Lorsque les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique, la convention est établie entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
II. - Le cadre des conventions mentionnées au I peut être précisé par un accord conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-17-4, cet accord-cadre prévoit notamment les conditions dans lesquelles les conventions déterminent :
1° Les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;
2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou distributeurs d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
En cas de manquement par un fabricant ou un distributeur à un engagement souscrit en application du 2°, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ce fabricant ou de ce distributeur.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre des produits ou prestations objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les règles, délais de procédure et modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au présent II sont définis par décret en Conseil d'Etat.
Commentaires • 13
1678270512" width="8" height="11" class="puce" alt="-"> Les éventuelles remises prévues en application des articles L165-1-5 et L165-4 du CSS ; Les modalités de participation des signataires à la mise en œuvre des orientations ministérielles ; Fixation par les ministres des marges de distribution des produits inscrits sur la LPPR.
Lire la suite…L'article 31 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2023 (PLFSS 2023), intitulé « Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge » porte plusieurs mesures de régulation des dispositifs médicaux et prestations, remboursés dans le cadre de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale. […] L'avis préalable de la HAS devra porter, de manière distincte sur le produit et sur la prestation de service (adaptation des articles L 165-1 et L 165-2 CSS) ;
Lire la suite…Décisions • 31
[…] 5°/ que le défaut de réponse à conclusions équivaut à un défaut de motifs ; qu'en ne répondant pas au moyen tiré de la nécessaire prise en compte par le juge de l'avis de la Haute Autorité de santé, de l'expertise menée par un médecin-expert et de l'évolution de la réglementation pour l'interprétation du code 1185668 de la liste des produits et prestations remboursables prévue par l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, la cour d'appel, qui n'a même pas visé ni examiné ces pièces, a violé l'article 455 du code de procédure civile. » […] 3. Selon ce texte, tout jugement doit être motivé. Un défaut de réponse à conclusions constitue un défaut de motifs.
Lire la suite…- Accessoire·
- Motivation·
- Liste·
- Assurance maladie·
- Impartialité·
- Sécurité sociale·
- Prestation·
- Générique·
- Apparence·
- Assurances
[…] Cette endoprothèse a été inscrite sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, par un arrêté du 10 avril 2013, faisant suite à l'avis du 25 septembre 2012 de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). […] Le 12 mars 2013, la société Cook France a signé avec le comité économique des produits de santé (CEPS) une convention, sur le fondement des articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale, en vue de fixer le tarif et le prix limite de vente au public de cette endoprothèse, […]
Lire la suite…3. CADA, Conseil du 5 juin 2014, Comité économique des produits de santé, n° 20141525
[…] En application des dispositions des articles L165-1 et L165-3 du code de la sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision, les prix des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L162-17 du même code et des prestations de services et d'adaptation associées inscrits sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé. […]
Lire la suite…- Santé publique et questions sanitaires·
- Gestion des établissements de santé·
- Affaires sanitaires et sociales·
- Commission·
- Document administratif·
- Comités·
- Information·
- Accès·
- Etablissements de santé·
- Communication
Selon les articles L. 165-1 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS), le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel et des produits de santé est subordonné à leur inscription sur une liste établie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS). […] Ces prix sont fixés par une convention conclue entre l'exploitant du produit et le comité économique des produits de santé (CEPS), ou à défaut, […]
Lire la suite…