Article R165-4 du Code de la sécurité sociale

Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :

1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;

2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à une description générique ou à une description générique renforcée soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même description générique ou description générique renforcée ;

3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ;

4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel ;

5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur :

a) N'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 une déclaration attestant que le dispositif est conforme aux dispositions législatives et réglementaires relatives à la protection de données personnelles, notamment à celles de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ainsi que, le cas échéant, aux règles relatives à l'hébergement des données de santé prévu par l'article L. 1111-8 du code de la santé publique ;

b) Ou ne respecte pas lesdites dispositions législatives et réglementaires assurant la protection du droit des personnes au respect de leur vie privée ou la protection de leurs données personnelles.

Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4° qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'actes de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers.