Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées / Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1
Article R165-4 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2
Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;
2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à une description générique ou à une description générique renforcée soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même description générique ou description générique renforcée ;
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ;
4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel ;
5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur :
a) N'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 une déclaration attestant que le dispositif est conforme aux dispositions législatives et réglementaires relatives à la protection de données personnelles, notamment à celles de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ainsi que, le cas échéant, aux règles relatives à l'hébergement des données de santé prévu par l'article L. 1111-8 du code de la santé publique ;
b) Ou ne respecte pas lesdites dispositions législatives et réglementaires assurant la protection du droit des personnes au respect de leur vie privée ou la protection de leurs données personnelles.
Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4° qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'actes de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers.
Commentaires • 6
[…] [2] Voir notamment, pour la liste « ville », l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale et, pour la LPPR, l'article R. 165-4 du même code. […] […]
Lire la suite…Selon les articles L. 165-1 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS), le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel et des produits de santé est subordonné à leur inscription sur une liste établie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS). […] En effet, contrairement à l'article R. 165-4, […]
Lire la suite…Décisions • 36
[…] Vu les articles L.321-1, R.165-1, R.165-4 du Code de la sécurité sociale, ensemble l'article 1 er de l'arrêté du 13 décembre 1989 complétant et modifiant le tarif interministériel des prestations sanitaires ;
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[…] Schrameck) ; que même dans un cas déterminé : CE 31 janvier 2007, req. n° 280022, il a été estimé qu'une décision expresse motivée par référence aux nouvelles dispositions du 4° de l'article R 165-4 du code de la sécurité sociale (…) était purement confirmative d'une décision implicite devenue définitive ; qu'ainsi, la décision du 24 avril 2009 est purement confirmative de celle du 16 janvier 2009 dès lors qu'il s'est agit pour Pôle Emploi de procéder à un nouvel examen de la demande de la requérante ; qu'en l'espèce, […]
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3. Cour de Cassation, Chambre sociale, du 13 octobre 1994, 92-14.561, Inédit
[…] Vu les articles L.321-1, R.165-1, R.165-4 du Code de la sécurité sociale, ensemble l'article 1 er de l'arrêté du 13 décembre 1989 complétant et modifiant le tarif interministériel des prestations sanitaires ;
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