Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées / Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1
Article R165-5 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 mars 2001
Est codifié par : Décret 85-1353 1985-12-17
Modifié par : Décret n°2001-256 du 26 mars 2001 - art. 1 () JORF 28 mars 2001
- qui ne remplissent plus les caractéristiques prévues lors de leur inscription ;
- ou qui font l'objet, auprès du corps médical, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé par arrêté, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ;
- ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée.
Commentaires • 4
Paul Molac attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur l'arrêté du 24 mars 2017 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. […] est intervenue au terme de la procédure règlementaire prévue à cet effet (articles R. 165-5 et R. 165-6 du même code) permettant de radier les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription sur cette liste et notamment, […]
Lire la suite…L'article R. 165-16 du code de la sécurité sociale impose que la notification au fabricant ou au distributeur de la décision de radiation fasse état de ses motifs ; l'article R. 165-5 énumère les hypothèses justifiant une telle radiation, qu'il s'agisse de produits sous ligne générique ou sous forme de marque ou de nom commercial. […] Si son article 3 prévoit formellement que les pansements avec substance active, initialement inscrits par désignation générique, […]
Lire la suite…Décisions • 6
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute autorité de santé… ; qu'en vertu des articles L. 162-22-7 et R.162-42-7 du même code, […] que selon l'article R. 165-5-1 du même code : Sont radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1, […]
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[…] alors que la plupart des produits considérés, pour lesquels la demande de renouvellement avait été présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription, avaient déjà fait l'objet d'un renouvellement tacite en vertu du II de l'article R. 165-10 du code de la sécurité sociale. Toutefois, il résulte des dispositions des articles R. 165-5 et R. 165-6 de ce code que tant la radiation de la liste que le refus de renouvellement d'inscription peuvent être motivés par l'insuffisance du service rendu par le produit, lequel est évalué par la commission selon les mêmes critères précisés à l'article R. 165-2, […]
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3. Cour de Cassation, Chambre sociale, du 27 juin 1991, 89-15.626, Publié au bulletin
Si les articles R. 165-4, R. 165-5, R. 165-22 et R. 165-23 du Code de la sécurité sociale prévoient que la prise en charge des frais relatifs à la fourniture des appareils de prothèse est subordonnée à la production d'une prescription médicale, cette exigence n'exclut pas une possibilité de régularisation.
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Et ce réexamen pouvait bien intervenir à toute époque à la demande du ministre ou à l'initiative de la Commission elle-même en vertu de l'article R. 165-13 du code de la sécurité sociale comme vous l'avez déjà jugé, sur la base de dispositions similaires, pour les médicaments (6 mai 2016, Sté Rottapharm n°388174 ; 19 juill. 2016, Sté Pierre Fabre médicament, n°391797).
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