Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées / Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1
Article R165-5 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2023
Modifié par : Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2
I.- Après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18, peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Les produits ou prestations qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles R. 165-1, R. 165-2 et R. 165-6, ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ;
2° Les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de désignation générique renforcée qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article R. 165-47 ;
3° Les produits ou prestations dont la radiation est sollicitée par le fabricant ou le distributeur.
II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 sans consultation de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé :
1° Les produits ou prestations pour lesquels aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an ou qui font l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'un retrait de leur marquage CE ;
2° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises dues en application du II de l'article L. 165-4 ;
3° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels la délivrance d'un nouveau certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu au V de l'article R. 165-5-2 ;
4° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels l'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'un manquement constaté en application de l'article R. 165-5-3 ;
5° Les produits et prestations qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur la liste, pour un des motifs mentionnés à l'article R. 165-4 ;
6° Les produits et prestations qui font l'objet, auprès des professionnels de santé, d'informations erronées ou incomplètes.
III. - La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.
Toutefois, cette information préalable n'est pas requise lorsque le produit ou la prestation fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou, dans le cas d'un dispositif médical, d'un retrait du marquage CE.
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I du présent article, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information. La commission rend son avis sur le projet de radiation dans un délai fixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si la commission ne s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé rendu.
Lorsque la radiation est envisagée sur le fondement du 2° du II du présent article, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans un délai de vingt jours suivant la réception de l'information, ses observations écrites au Comité économique des produits de santé.
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des autres motifs mentionnés au II du présent article et qu'elle doit faire l'objet d'une information préalable en application du présent III, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information.
Commentaires • 4
Paul Molac attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur l'arrêté du 24 mars 2017 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. […] est intervenue au terme de la procédure règlementaire prévue à cet effet (articles R. 165-5 et R. 165-6 du même code) permettant de radier les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription sur cette liste et notamment, […]
Lire la suite…L'article R. 165-16 du code de la sécurité sociale impose que la notification au fabricant ou au distributeur de la décision de radiation fasse état de ses motifs ; l'article R. 165-5 énumère les hypothèses justifiant une telle radiation, qu'il s'agisse de produits sous ligne générique ou sous forme de marque ou de nom commercial. […] Si son article 3 prévoit formellement que les pansements avec substance active, initialement inscrits par désignation générique, […]
Lire la suite…Décisions • 6
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute autorité de santé… ; qu'en vertu des articles L. 162-22-7 et R.162-42-7 du même code, […] que selon l'article R. 165-5-1 du même code : Sont radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1, […]
Lire la suite…- Établissements publics de santé·
- Fonctionnement·
- Santé publique·
- Financement·
- Hospitalisation·
- Prestation·
- Sécurité sociale·
- Liste·
- Chirurgien·
- Produit
[…] alors que la plupart des produits considérés, pour lesquels la demande de renouvellement avait été présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription, avaient déjà fait l'objet d'un renouvellement tacite en vertu du II de l'article R. 165-10 du code de la sécurité sociale. Toutefois, il résulte des dispositions des articles R. 165-5 et R. 165-6 de ce code que tant la radiation de la liste que le refus de renouvellement d'inscription peuvent être motivés par l'insuffisance du service rendu par le produit, lequel est évalué par la commission selon les mêmes critères précisés à l'article R. 165-2, […]
Lire la suite…- Absence à l'encontre de la décision de radiation·
- Produits pharmaceutiques·
- Dispositifs médicaux·
- Santé publique·
- Pharmacie·
- Dispositif médical·
- Santé·
- Médicaments·
- Produit·
- Commission nationale
3. Cour de Cassation, Chambre sociale, du 27 juin 1991, 89-15.626, Publié au bulletin
Si les articles R. 165-4, R. 165-5, R. 165-22 et R. 165-23 du Code de la sécurité sociale prévoient que la prise en charge des frais relatifs à la fourniture des appareils de prothèse est subordonnée à la production d'une prescription médicale, cette exigence n'exclut pas une possibilité de régularisation.
Lire la suite…- Sécurité sociale, assurances sociales·
- Appareil de correction auditive·
- Prescription médicale·
- Production tardive·
- Remboursement·
- Appareillage·
- Prestations·
- Conditions·
- Condition·
- Prothése
Et ce réexamen pouvait bien intervenir à toute époque à la demande du ministre ou à l'initiative de la Commission elle-même en vertu de l'article R. 165-13 du code de la sécurité sociale comme vous l'avez déjà jugé, sur la base de dispositions similaires, pour les médicaments (6 mai 2016, Sté Rottapharm n°388174 ; 19 juill. 2016, Sté Pierre Fabre médicament, n°391797).
Lire la suite…