Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées / Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
Article R165-11 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 mars 2001
Est codifié par : Décret 85-1353 1985-12-17
Modifié par : Décret n°2001-256 du 26 mars 2001 - art. 1 () JORF 28 mars 2001
1° La description du produit ou de la prestation ;
2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu, de l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;
3° Le cas échéant, les indications thérapeutiques et diagnostiques dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée, les recommandations sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;
4° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à une inscription sous forme de marque ou de nom commercial, la durée de l'inscription et, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à la réévaluation du service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;
5° Une comparaison du produit ou de la prestation, en termes de service rendu, avec les produits ou prestations de même nature déjà inscrits sur la liste et, le cas échéant, avec les alternatives thérapeutiques ;
6° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
7° Lors du renouvellement de l'inscription, la réévaluation du service rendu.
Commentaires • 11
La CNEDiMTS est chargée, en application de l'article R.165-11 du code de la sécurité sociale, de rendre un avis sur l'appréciation du bien-fondé de l'inscription sur la liste des produits et prestations (LPP) remboursables de dispositifs médicaux et de prestations, au regard de leur service attendu (ou rendu dans le cadre d'un renouvellement de l'évaluation) pour la collectivité.
Dans le cadre du renouvellement de leur inscription sur la LPP, la CNEDiMTS a réévalué neuf acides hyaluroniques ayant le statut de dispositif médical.
Lire la suite…[…] (5) CSS, art R. 165-11 et R. 165-11-1 […] Articles
Lire la suite…Décisions • 21
[…] I-2.1. Le collège exerce les missions définies aux articles L. 161-37 à L. 161-42, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-17-4, L. 322-3 (3°), L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (CSS), et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, L. 4011-2 du code de la santé publique (CSP), à l'exception de celles relevant expressément des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP, et L. 161-37 et L. 165-1 du CSS, notamment : […] 2. La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) exerce les missions définies aux articles L. 165-1, L. 165-11, R. 165-11, R. 165-11-1, R. 165-13, R. 165-21, R. 165-22, R. 165-25 du CSS, notamment :
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[…] Aux termes de l'article R. 165-10 du code de la sécurité sociale : « I. – La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit mentionné à l'article L. 165-1, inscrit sous forme de marque ou de nom commercial, […] Aux termes de l'article R. 165-11-1 du même code : « L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en vue d'un renouvellement de l'inscription comporte notamment : / 1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. […]
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3. Tribunal administratif de Paris, 6e section - 3e chambre, 14 mars 2024, n° 2302648
[…] Cette endoprothèse a été inscrite sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, par un arrêté du 10 avril 2013, faisant suite à l'avis du 25 septembre 2012 de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Dans son avis, la commission a, en application du 8° de l'article R. 165-11 du code de la sécurité sociale, considéré que la population cible susceptible de bénéficier de ce dispositif médical dans l'indication proposée au remboursement, devait être fixée à 100 patients par an. […]
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La CNEDiMTS est chargée, en application de l'article R.165-11 du code de la sécurité sociale, de rendre un avis sur l'appréciation du bien-fondé de l'inscription sur la liste des produits et prestations (LPP) remboursables de dispositifs médicaux et de prestations, au regard de leur service attendu (ou rendu dans le cadre d'un renouvellement de l'évaluation) pour la collectivité.
Dans le cadre du renouvellement de leur inscription sur la LPP, la CNEDiMTS a réévalué neuf acides hyaluroniques ayant le statut de dispositif médical.
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