Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées / Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
Article R165-11 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2017
Modifié par : Décret n°2017-809 du 5 mai 2017 - art. 2
L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des conditions d'inscription, comporte notamment :
1° La description du produit ou de la prestation ;
2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu du produit ou de la prestation, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée ;
3° Lorsque le service attendu est suffisant pour justifier l'inscription au remboursement, l'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime l'inscription fondée ;
4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans dans le cas d'une inscription sous nom de marque, ou inférieure à dix ans dans le cas d'une inscription sous description générique ou sous description générique renforcée ;
5° Les recommandations, le cas échéant par indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;
6° Une appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;
7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;
8° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
9° (Abrogé)
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.
11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article R. 165-75.
Commentaires • 11
La CNEDiMTS est chargée, en application de l'article R.165-11 du code de la sécurité sociale, de rendre un avis sur l'appréciation du bien-fondé de l'inscription sur la liste des produits et prestations (LPP) remboursables de dispositifs médicaux et de prestations, au regard de leur service attendu (ou rendu dans le cadre d'un renouvellement de l'évaluation) pour la collectivité.
Dans le cadre du renouvellement de leur inscription sur la LPP, la CNEDiMTS a réévalué neuf acides hyaluroniques ayant le statut de dispositif médical.
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Lire la suite…Décisions • 21
[…] I-2.1. Le collège exerce les missions définies aux articles L. 161-37 à L. 161-42, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-17-4, L. 322-3 (3°), L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (CSS), et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, L. 4011-2 du code de la santé publique (CSP), à l'exception de celles relevant expressément des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP, et L. 161-37 et L. 165-1 du CSS, notamment : […] 2. La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) exerce les missions définies aux articles L. 165-1, L. 165-11, R. 165-11, R. 165-11-1, R. 165-13, R. 165-21, R. 165-22, R. 165-25 du CSS, notamment :
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[…] Aux termes de l'article R. 165-10 du code de la sécurité sociale : « I. – La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit mentionné à l'article L. 165-1, inscrit sous forme de marque ou de nom commercial, […] Aux termes de l'article R. 165-11-1 du même code : « L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en vue d'un renouvellement de l'inscription comporte notamment : / 1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. […]
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3. Tribunal administratif de Paris, 6e section - 3e chambre, 14 mars 2024, n° 2302648
[…] Cette endoprothèse a été inscrite sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, par un arrêté du 10 avril 2013, faisant suite à l'avis du 25 septembre 2012 de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Dans son avis, la commission a, en application du 8° de l'article R. 165-11 du code de la sécurité sociale, considéré que la population cible susceptible de bénéficier de ce dispositif médical dans l'indication proposée au remboursement, devait être fixée à 100 patients par an. […]
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La CNEDiMTS est chargée, en application de l'article R.165-11 du code de la sécurité sociale, de rendre un avis sur l'appréciation du bien-fondé de l'inscription sur la liste des produits et prestations (LPP) remboursables de dispositifs médicaux et de prestations, au regard de leur service attendu (ou rendu dans le cadre d'un renouvellement de l'évaluation) pour la collectivité.
Dans le cadre du renouvellement de leur inscription sur la LPP, la CNEDiMTS a réévalué neuf acides hyaluroniques ayant le statut de dispositif médical.
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