Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées / Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
Article R165-16 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 mars 2001
Est codifié par : Décret 85-1353 1985-12-17
Modifié par : Décret n°2001-256 du 26 mars 2001 - art. 1 () JORF 28 mars 2001
Commentaires • 3
D. 162-2-5 du code de la sécurité sociale. Entendons-nous bien : contrairement à ce que soutient la société, nous sommes convaincus que les membres du comité ont bien été convoqués, qu'ils ont été informés en amont, qu'une réunion a bien eu lieu, et que les sujets inscrits à l'ordre du jour ont donné lieu à une délibération. […] L'article R. 165-15 porte, en amont dans la procédure, […] et l'intervention de la modification, pour laisser du temps au contradictoire - intervalle largement respecté en l'espèce. Et l'article 30 de l'accord-cadre conclu le 16 décembre 2011, à le supposer opposable (CE, 10 janv. 2007, Société Actelion Pharmaceuticals France, […]
Lire la suite…L'article R. 165-16 du code de la sécurité sociale impose que la notification au fabricant ou au distributeur de la décision de radiation fasse état de ses motifs ; l'article R. 165-5 énumère les hypothèses justifiant une telle radiation, qu'il s'agisse de produits sous ligne générique ou sous forme de marque ou de nom commercial. […] Si son article 3 prévoit formellement que les pansements avec substance active, initialement inscrits par désignation générique, […]
Lire la suite…Décisions • 10
[…] code de la sécurité sociale : « Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel (…) est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé (…) » ; qu'aux termes de l'article R . 165 -2 du même code : « Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165 -1 sont inscrits sur la liste prévue audit article […]
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, […] des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de service et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission dont le secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; qu'aux termes de l'article R. 165-8 du code de la sécurité sociale : Les décisions relatives, d'une part, […] qu'en application de l'article R. 165-16 du même code, […]
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3. Conseil d'État, 1ère et 4ème chambres réunies, 6 avril 2018, 409569
[…] 18. Aux termes de l'article R. 165-16 du code de la sécurité sociale : « Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif ou du prix doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables ».
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[…] Il est d'abord soutenu que la décision de déremboursement serait insuffisamment motivée au regard des exigences de l'article R. 165-16 du code de la sécurité sociale. Mais la décision, d'une part, précise les dispositions applicables et d'autre part, se réfère aux avis de la CNEDIMTS qui avaient été adressés aux laboratoires sur l'évaluation de leurs produits, avis qui étaient eux-mêmes très circonstanciés. Et vous admettez depuis longtemps la motivation par référence (
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