Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées / Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
Article R165-10-1 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 14 décembre 2015
Modifié par : Décret n°2015-1649 du 11 décembre 2015 - art. 7
Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique ou de description générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.
A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.
Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique ou de la description générique renforcée qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.
Par dérogation à l'article R. 165-6, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé peut proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé le renouvellement d'office de l'inscription de certaines descriptions génériques et descriptions génériques renforcées sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L. 165-1.
Commentaire • 1
Décisions • 4
[…] Le collège exerce les missions définies aux articles L. 161-37 à L. 161-42, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-17-4, L. 322-3 (3°), L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (CSS), et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, […] - donner un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 du CSS (article R. 165-21 du CSS), notamment sur la réévaluation, en vue de leur renouvellement, de l'ensemble des descriptions génériques (article R. 165-3, R. 165-10-1 du CSS) ;
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[…] I-2.1. – Le collège exerce les missions définies aux articles L. 161-37 à L. 161-42, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-17-4, L. 322-3 (3°), L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (CSS), et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, […] - donner un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 du CSS (article R. 165-21 du CSS), notamment sur la réévaluation, en vue de leur renouvellement, de l'ensemble des descriptions génériques (article R. 165-3, R. 165-10-1 du CSS) ;
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3. Conseil d'État, 1ère / 6ème SSR, 27 juillet 2015, 370252, Inédit au recueil Lebon
[…] Considérant que l'article 27 du décret du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et modifiant ledit code a prévu à titre transitoire que, pour chacune des années 2005 à 2014, un arrêté annuel des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale préciserait, par catégorie homogène de produits et prestations, […] qu'en l'absence de publication d'une décision de renouvellement d'inscription au 31 juillet 2006, ces dispositifs médicaux ont bénéficié d'un renouvellement tacite, ainsi que le prévoit l'article R. 165-10-1 du code de la sécurité sociale, pour une durée de 5 ans ; qu'ainsi, […]
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Comme le montre un ajout fait au décret en 2006, il y a toutefois lieu de combiner ses dispositions avec celles de l'article R. 165-10-1 du code de la sécurité sociale, qui définit la nouvelle procédure de renouvellement d'inscription des produits et prestations sous dénomination générique. […]
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