Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets simples / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Accords de distribution et déclarations concernant certains produits de santé, autres que les médicaments, en application de l'article L. 165-1-1-1 / Section unique : Accords de distribution relatifs aux produits de santé, autres que les médicaments, et déclarations d'informations conformément à l'article L. 165-1-1-1
Article D165-2 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 octobre 2021
Modifié par : Décret n°2021-1265 du 29 septembre 2021 - art. 1
Les informations transmises par l'exploitant aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en application du dernier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, comprennent, pour chaque produit exploité :
1° Le nom et la raison sociale du fabricant du produit, au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 susvisé, ainsi que, le cas échéant, le nom, l'adresse et les coordonnées de la personne physique ou morale à qui le fabricant a confié la fabrication du produit au sens de l'article 10 point 15 du règlement susmentionné ;
2° Pour les dispositifs médicaux, l'identifiant unique des dispositifs du produit prévu par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susvisé.
Ces informations sont transmises aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale lors d'une demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, ou, le cas échéant, d'une demande du code d'identification individuelle afférent mentionnée à l'article L. 165-5-1, d'une modification ou d'un renouvellement d'inscription sur ces mêmes listes, lors d'une prise en charge, ou, le cas échéant, de sa modification au titre des articles L. 165-1-1 ou L. 165-1-5, ou sans délai en cas de modification des informations précédemment transmises.
Cette transmission est effectuée par voie dématérialisée dans des conditions définies par arrêté des mêmes ministres.
Lors de l'inscription effective du produit, sous quelque forme que ce soit, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou celle mentionnée à l'article L. 165-11, l'exploitant complète les informations prévues au présent article en transmettant aux ministres le code attaché à cette inscription, dans un délai maximal de 15 jours suivant celle-ci.
Commentaires • 4
Les règles relatives à la vente et à la délivrance des appareils de prothèse auditive, qui relèvent de la catégorie juridique des dispositifs médicaux au sens de la 5e partie du code de la santé publique, sont fixées notamment par les dispositions du titre VI du livre III de la quatrième partie du même code et par celles des articles L. 165-9 et D. 165-1 à D. 165-3 du code de la sécurité sociale. […] La délivrance d'un appareil de prothèse auditive ne saurait être distincte de l'achat de la prestation de services d'appareillage qui, en vertu des dispositions de l'article L. 4361-1 du code de la santé publique, […]
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Lire la suite…Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 7 juillet 2022, 453897
Décret n° 2020-1710 du 24 décembre 2020 renvoyant à des arrêtés pris par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le soin de définir, d'une part, les conditions dans lesquelles les informations prévues par l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale (CSS) sont transmises par voie dématérialisée et, d'autre part, à titre transitoire, pour les produits déjà inscrits sur la liste des produits et prestations, […]
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[…] du 29 septembre 2021 modifiant l'article D . 165 -2 du code de la sécurité sociale relatif aux déclarations mentionnées à l'article L. 165 -1-1-1 du même code Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […] Le non-lieu partiel vous dispensera d'avoir à répondre au moyen tiré de ce que l'article L. 165 -1-1-1 du code de la sécurité sociale […]
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