Article L165-1-1 du Code de la sécurité sociale

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Entrée en vigueur le 25 décembre 2021

Modifié par : LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 58

I.-Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et, le cas échéant, la prise en charge des frais d'hospitalisation, du produit de santé ou de la prestation associés. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé.

Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès ainsi que les modalités de la prise en charge forfaitaire prévue au présent I sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

Le niveau de prise en charge d'un produit de santé et de la prestation associée ou de l'acte pris en charge au titre du présent I est fixé au regard notamment d'un ou de plusieurs des critères suivants :
1° Des tarifs des produits et prestations à visée thérapeutique comparable, compte tenu des remises applicables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
2° Des tarifs, des prix ou des coûts de traitement, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, constatés dans d'autres pays européens ;
3° Des volumes de vente prévus des produits ou prestations ainsi que les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ;
4° Des actes existants déjà pris en charge, compte tenu du temps médical engagé sur l'acte.
II.-L'exploitant d'un produit de santé sollicitant la prise en charge au titre du présent article s'engage à :
1° Mener à leur terme les études prévues au I du présent article, sauf lorsqu'apparaît en cours d'étude un risque avéré pour la sécurité des patients ou que des résultats intermédiaires démontrent manifestement l'existence ou l'absence de bénéfice clinique ou médico-économique et justifient pour ce motif l'interruption anticipée de l'étude ;
2° Déposer une demande d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 dans un délai d'un an à compter de la fin de l'étude, sauf lorsque les résultats de celle-ci ne permettent raisonnablement pas d'envisager une issue favorable à une demande d'inscription.
En cas de manquement à ces obligations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent conjointement prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière, à laquelle s'applique le troisième alinéa du V de l'article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du montant hors taxes perçu en France par l'entreprise au titre du forfait mentionné au I du présent article pour sa part relative au dispositif médical concerné.

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Entrée en vigueur le 25 décembre 2021
38 textes citent l'article

Commentaires16


1Prise en charge de la télésurveillance et des dispositifs médicaux numériques (DMN).
Village Justice · 18 avril 2023

Définition des activités de télésurveillance : L'article L162-48 du Code de la sécurité sociale (« CSS ») définit les activités de télésurveillance [1], comme les interventions associant : […] Important : il existe deux procédures dérogatoires de prise en charge en amont de ce dispositif de droit commun. […] Il s'agit du forfait innovation prévu à l'article L165-1-1 du CSS.

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2TVA - Liquidation - Taux réduits - Appareillages et équipements spéciaux pour personnes handicapées
BOFiP · 8 février 2023

p_ref_menu_code=1&p_site=AMELI" target="_blank">chapitres 1 er et 3 à 7 du titre II et au titre IV de la liste des produits et des prestations remboursables (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) ;

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3Sélection de jurisprudence du Conseil d’État
Vulpi Avocats - Chronique de jurisprudence · 3 octobre 2022

de dispositifs médicaux fabriqués hors de France et en particulier dans d'autres États membres de l'Union européenne visés par les obligations posées par l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale que la charge de travail que représentent ces obligations pour les exploitants. […]

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Décisions23


1Décision n° 2017.0109/DC/SJ du 6 septembre 2017 du collège de la Haute Autorité de santé adoptant le règlement intérieur du collège

[…] I-2.1. Le collège exerce les missions définies aux articles L. 161-37 à L. 161-42, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-17-4, L. 322-3 (3°), L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (CSS), et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, L. 4011-2 du code de la santé publique (CSP), à l'exception de celles relevant expressément des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP, et L. 161-37 et L. 165-1 du CSS, notamment :

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  • Commission spécialisée·
  • Médicaments·
  • Recommandation·
  • Certification·
  • Règlement intérieur·
  • Avis·
  • Etablissements de santé·
  • Ordre du jour·
  • Vaccination·
  • Dispositif médical

2Décision n° 2017.0169/DC/SJ du 15 novembre 2017 du collège de la Haute Autorité de santé modifiant le règlement intérieur du collège

[…] Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 161-37 et suivants ; […] Elle a également pour mission de préparer les avis de la HAS mentionnés aux articles L. 161-39, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 165-1-1 et R. 161-71 du CSS, et L. 1151-1 du CSP, notamment :

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  • Médicaments·
  • Liste·
  • Thérapeutique·
  • Règlement intérieur·
  • Service médical·
  • Conférence·
  • Majorité de vote·
  • Commission spécialisée·
  • Santé·
  • Délibération

3Cour d'appel d'Agen, Chambre sociale, 10 janvier 2017, n° 15/01299
Infirmation partielle

[…] L'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, dans sa version antérieure à la loi du 22 décembre 2014 applicable en l'espèce, précise que «Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 (')».

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  • Prothése·
  • Mutualité sociale·
  • Sécurité sociale·
  • Liste·
  • Midi-pyrénées·
  • Charges·
  • Avis·
  • Dispositif médical·
  • Nomenclature·
  • Commission
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Documents parlementaires70

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1° À l'article L. 5121-12-1 : a) Au II : – au deuxième alinéa, les mots : « l'entreprise qui assure l'exploitation » sont remplacés par les mots : « le titulaire des droits d'exploitation » ; – au troisième alinéa, la dernière phrase est supprimée ; b) Au IV, les mots : « l'entreprise qui assure l'exploitation » sont remplacés par les mots : « le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché » ; c) Au premier alinéa du V, les mots : « l'entreprise qui l'exploite » sont remplacés par les mots : « le titulaire des droits … Lire la suite…
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Cet amendement vise à plafonner le prix d'achat de la spécialité qui a bénéficié d'une autorisation d'accès précoce, et ce pendant la période de continuité de traitement où la spécialité ne fait plus l'objet d'une prise en charge. L'objectif est de garantir une continuité de traitement effective. Lire la suite…
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