Article L165-1-2 du Code de la sécurité socialeAbrogé

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Version28/12/2019

Entrée en vigueur le 28 décembre 2019

Modifié par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 39

I. ― Pour les produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et relevant de son champ de compétence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut effectuer ou faire effectuer par des organismes compétents un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste est subordonnée. Les exploitants au sens de l'article L. 165-1-1-1 sont tenus de compenser la perte financière subie par l'acheteur des produits qui sont saisis par l'agence dans le cadre de ses contrôles.

II. ― Lorsqu'elle constate qu'une spécification technique requise pour l'inscription du produit mentionné au I du présent article sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 n'est pas respectée et après qu'elle a mis l'entreprise concernée en mesure de présenter ses observations, l'agence adresse à l'exploitant un courrier lui notifiant les manquements retenus à son encontre ainsi que les pénalités encourues.

Une copie de ce courrier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au Comité économique des produits de santé et au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Le comité peut fixer, après que l'exploitant concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de l'exploitant.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

III. ― Lorsqu'un manquement retenu par l'agence en application du II a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, les organismes nationaux des régimes obligatoires d'assurance maladie engagent, par subrogation aux organismes locaux d'assurance maladie concernés, la procédure de recouvrement de l'indu prévue à l'article L. 133-4 à l'encontre de l'exploitant du produit concerné. Les directeurs des organismes nationaux exercent, dans les mêmes conditions, les pouvoirs que les directeurs des organismes locaux tirent des dispositions de l'avant-dernier alinéa de ce même article L. 133-4.

IV. ― Si le manquement retenu par l'agence en application du II a rendu nécessaire la dispensation d'actes de soins, de prestations ou de produits de santé à un assuré, le professionnel ou l'établissement de santé qui a connaissance de ce manquement et a accompli cette dispensation en informe, dans le respect du secret médical, l'organisme local d'assurance maladie auquel l'assuré est affilié.

V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de réalisation des contrôles prévus au I, les règles et délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au II, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

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Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Sortie de vigueur le 25 décembre 2022
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Commentaires4


1Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Stéphanie Faber · Squire Patton Boggs · 30 juillet 2013

L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale ( relatif aux modalités de contrôle par l'ANSM du respect des spécifications techniques auxquelles sont soumis certains dispositifs médicaux remboursables et conditions de fixation de la pénalité financière applicable aux entreprises ayant manqué à leurs obligations) Catégories homogènes de produits de santé pris en charge dans l'hospitalisation […] [1] Lire aussi notre Article Transparence dans la santé ou Sunshine act à la Française et avis de la CNIL

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2Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
larevue.squirepattonboggs.com · 30 juillet 2013

#8217;article L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale ( relatif aux modalités de contrôle par l'ANSM du respect des spécifications techniques auxquelles sont soumis certains dispositifs médicaux remboursables et conditions de fixation de la pénalité financière applicable aux entreprises ayant manqué à leurs obligations) […] Circulaire du 29 mai 2013 relative à l'application de l'article 2 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011

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3Sécurité Sociale - Réglementation - Décret N° 2012-1135 Du 8 Octobre 2012. Mise En Oeuvre.
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